2026/06/10HOT
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重磅升级！微谱生物科技CNAS扩项通过，全面接轨2025版《中国药典》
2025-11-072025年10月29日，微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）正式收到来自中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可决定书，确认公司一期和二期两个实验场地均已成功通过新一轮CNAS扩项，并将涉及《中国药典》的检测项目全面接轨2025版最新标准。
这标志着微谱生物科技已成为国内首家覆盖2025版《中国药典》细胞库检定及NGS合规检测等能力的第三方检测实验室！结合新近获得的欧盟GMP QP认证，微谱生物科技着力搭建的生物安全研究服务平台已全面对接并符合中、美、欧等全球主要监管机构的监管要求，可有 -
欧盟认证！微谱生物科技成功取得EU GMP QP符合性声明
2025-11-072025年11月03日，微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）正式收到来自欧盟质量受权人 (Qualified Person, QP) 签发的 GMP符合性声明（GMP COMPLIANCE STATEMENT），涉及公司位于苏州的一期和二期两个实验场地，这标志着微谱生物科技成为国内为数不多成功通过EU GMP QP的生物制品质量与安全研究检测机构，可以为全球生物药客户提供符合欧盟GMP指南相关规定的生物制品质量与安全研究服务。
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获FDA孤儿药认定！恒瑞-苏州盛迪亚HER2 ADC创新药再传捷报
2025-08-112025年8月6日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布（以下简称“恒瑞”）公告，其自主研发的ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）联合阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利®）和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD）。就在今年5月，该药物刚刚通过了中国国家药品监督管理局的附条件上市批准。
微谱生物科技为该ADC和PD-1联合疗法提供了专业的中美双报检测服务：我们为其ADC创新药注射 -
中国首个！恒瑞医药自主研发的ADC「注射用瑞康曲妥珠单抗」获批上市
2025-06-05这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC），为HER2突变NSCLC患者提供了新的治疗选择。
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获批+45！微谱医药已累计助力超2000款药品成功上市
2025-05-21微谱医药技术服务成功助力32家药企伙伴45款产品获批！截至目前，我们已经累计助力药企客户超2000款产品顺利取得批件
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微谱助力信念医药血友病B基因治疗药物信玖凝®（波哌达可基注射液）正式获批上市，
2025-04-172025年4月10日，微谱科技集团合作伙伴信念医药集团宣布，由其自主研发的信玖凝®（BBM-H901注射液, 通用名称：波哌达可基注射液）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可用于中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者的治疗
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中欧双报 精选案例丨北芯生命TRUEVISION™ IVUS导管获批欧盟MDR认证！
2024-03-28近日，北芯生命TRUEVISION™ IVUS导管获批欧盟MDR认证！微谱为该产品提供化学表征和毒理学评价服务，助力产品海内外获批上市。
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客户喜报！祝贺宜昌人福药业恩扎卢胺软胶囊获批
2024-03-14宜昌人福的首款抗肿瘤治疗药物——恩扎卢胺软胶囊获得《药品注册证书》，视同通过仿制药一致性评价。微研优仿与微研众方联合为该产品提供了专业的药学临床一体化服务。
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兆科眼科新药NMPA获批！微谱皮肤外用制剂质量研究服务专业助力
2024-03-122月23日，NMPA官网发布消息，兆科（广州）眼科药物有限公司重磅产品——阿达帕林克林霉素凝胶（馥霖安®）取得新药批准证明文件，受理号：CXHS2100002国，批准文号：国药准字H20240007。
微谱化学药品质量研究平台为该产品提供了专业的皮肤外用制剂质量研究。 -
“蝴蝶宝贝” 的春天！祝贺唯源立康1类新药WG1025「DEB基因疗法」获临床试验批准
2024-02-21恭喜客户唯源立康的1类新药WG1025获得临床试验默示许可，作为项目合作伙伴，微谱生物安全服务平台为该产品提供了专业的细胞库检定服务。
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