2026/06/10HOT
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技术共探丨从 CDE 发补意见看配伍稳定性研究的五大常见缺陷
2026-07-282024年6月，CDE正式发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》，对临床需复溶和/或稀释后使用的化学药品注射剂（如注射用无菌粉末、注射用浓溶液等），从试验样品、试验设计、结果评估到说明书撰写给出了系统要求，适用于上市申请与一致性评价申请。
指导原则落地后，审评尺度明显收紧。从公开的审评信息和行业反馈看，配伍稳定性已成为药学研究发补的“高发区”——不少申报资料因研究漏项或设计不规范被要求补充研究，甚至推倒重来 。
本期#技术共探，我们梳理了CDE 发补意见与省局审评问答，归 -
技术共探丨注射剂配伍微生物挑战稳定性研究
2026-07-21注射剂在临床使用中需经过复溶、稀释等配伍操作，此过程可能引入外源性微生物。若药液本身缺乏抑菌能力或储存条件不当，微生物可能在输注液中增殖，增加患者感染风险。
由于无菌检验具有破坏性，无法在临床给药前对每一袋输注液进行逐袋检测。微生物挑战试验通过模拟临床实际使用条件，考察药液在拟定储存周期内的微生物变化趋势，从而为说明书中的储存条件和使用时限提供科学依据，保障患者用药安全。 -
技术共探丨药品共线清洁验证：一文解锁 HBEL、OEL、OEB 核心计算逻辑
2026-05-27随着全球药品监管对质量风险管理的持续强化，基于健康的暴露限度（Health-Based Exposure Limit，简称HBEL）已成为验证药品共线生产清洁工作科学性的核心基石。本期推文旨在结合新近法规动向与行业标准，深入探讨如何在药品共线生产清洁验证中科学、严谨地评估HBEL、OEL（Occupational Exposure Limit，职业暴露限值）与OEB（Occupational Exposure Band，职业暴露等级），以确保决策的合规性与患者安全。
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技术问答丨可吸收材料产品临床前动物体内降解试验研究常见合规要点解析
2026-05-27更微创、更智能、更符合人体生理自然愈合的需求，近年来可吸收材料在医疗器械、医美、骨科等领域的应用愈发广泛。但其降解产物代谢的长期安全性研究、降解速率与组织再生速度的完美匹配等考量，是影响可吸收材料进一步应用的关键挑战。可以说，临床前动物体内降解试验的科学性、规范性直接关系到产品安全性与有效性评价，更是产品注册申报的核心支撑。
本期推文，微谱医疗器械专家以问答形式，整理了可吸收材料产品临床前动物体内降解试验研究中常见的合规要点，帮助行业伙伴精准把握试验关键合规环节。更多疑问，欢迎文末留言与我们 -
【深度】超越“看见”：AUC在生物医药研发中的高阶应用与避坑指南
2026-04-30在生物医药研发的高风险赛道中，“看不见的微观变化” 往往是导致项目失败的关键杀手。无论是单抗、双抗、ADC 还是基因治疗载体，仅仅依靠 SEC-HPLC 或 DLS（动态光散射）来判断样品的均一性，已经远远不能满足 IND 申报和临床前研究的严苛要求。此时，分析型超速离心（AUC）凭借其在溶液状态下无标记、无扰动的超强表征能力，成为倍受行业推崇的 “金标准” 技术。本期技术共探将结合 Beckman 官方方法学、顶刊文献图谱与百余例实战项目经验，深度解析 AUC 能解决的关键问题，用真实数据与专业解读，帮
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技术共探丨合规检测不踩坑！医疗器械家兔热原试验：中美标准差异及选型指南
2026-04-02热原是医疗器械领域的核心安全隐患，主要包括细菌内毒素、革兰氏阳性菌脂磷壁酸等微生物产物及部分化学物质。一旦医疗器械携带超标热原，植入或接触人体后就可能引发高热、寒战，严重时甚至导致脓毒症、休克，危及患者生命安全。家兔热原实验（简称兔法）作为医疗器械热原检测的经典法定方法，自1942年被纳入美国药典以来，一直是热原检测的“金标准”，凭借家兔对热原的反应与人基本相似的特性，能直接反映热原对机体的生物效应，是高风险医疗器械热原检测的核心手段，广泛应用于各类与人体血液循环、淋巴系统、脑脊液接触的医疗器械合规检测中
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有源器械专题｜国家药监局器审中心共性问题集锦（四）
2026-04-02在临床需求与技术创新双向奔赴的行业大背景下，有源医疗器械正从一个单纯的“治疗工具”向集“诊断、治疗、监测、管理”于一体的智能化、数字化、互联化的综合健康解决方案演进。本期推文，微谱医疗器械为您梳理了自2017年至今国家药监局器审中心有关有源器械的60余个共性问答，供行业伙伴参考。
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“满意”！微谱生物科技再添4项能力验证与测量审核亮眼成绩单
2025-12-24创新研发，质量为本。日前，微谱科技集团旗下子公司微谱生物科技连续通过中国检验检疫科学研究院测试评价中心组织的4项能力验证与测量审核，均取得“满意”结果！这不仅有力印证了微谱生物科技在生物安全与质量研究领域的硬核技术实力，更是对我们严谨的质量体系、专业的人才团队与精准的实验室服务等“软实力”的权威认可。
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官方核查！微谱医药再次通过CFDI现场核查，生物分析服务为药品注册保驾护航
2025-12-192025年11月11-13日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）圆满完成了对微谱科技集团旗下子公司上海微谱医药科技有限公司的药品注册临床试验现场核查并取得满意结果。
这是今年微谱生物分析服务接受的第6次国家局现场核查，团队凭借在质量体系和合规管理方面的专业表现屡屡成功通过NMPA现场核查，助力客户产品顺利通过临床试验关键审核节点！ -
直面监管新规挑战：微谱高分辨质谱技术为重组糖蛋白激素研发注入“确定性”
2025-12-192025年11月10日，国家药监局药审中心发布了关于发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》的通告（2025年第47号），对这类结构复杂、糖基化修饰关键的生物药提出了更严格、更深入的质量研究要求。
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