2025/03/25HOT
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2025版药典解读5：异常毒性检查动物要求SPF级
2025-03-25本期带来微谱生物科技专家对2025版药典解读系列的第5篇。
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技术共探丨蛋白制品中硫酸葡聚糖的残留测定
2025-06-10本期技术共探，我们将共同剖析测定硫酸葡聚糖残留含量的难点，共同探索破解难题的优选方法
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CMDE动态！《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则(试行)(征求意见稿)》
2025-05-28关于公开征求《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知
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DDI研究策略之代谢酶介导的DDI
2025-09-30药物-药物相互作用（Drug-druginteraction，DDI）是指病人同时或在一定时间内由先后服用两种或两种以上药物后所产生的复合效应，可使药效加强或副作用减轻，也可使药效减弱或出现不应有的毒副作用。
促变药：在药物相互作用中，促使其它药物浓度或作用改变的药物，称为促变药。
受变药(底物)：在药物相互作用中，被其它药物改变了浓度或作用的药物，称为受变药。 -
To be or not to be？胃肠道pH值影响下的DDI研究策略
2025-09-30FDA药物评价和研究中心（CDER）的临床药理和转化医学办公室于2023年3月发布了Evaluation of Gastric pH-Dependent Drug Interactions With Acid-Reducing Agents: Study Design, Data Analysis, and Clinical Implications. Guidance for Industry (DRAFT)，即《评估具有pH依赖的药物与胃酸减少剂同服后的药物相互作用DDI风险：研究方案设计，数据分析和
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DDI研究策略之转运体介导的DDI
2025-09-30欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）分别在2013年、2020年、2021年颁布了相应的药物相互作用指导原则。国际人用药品注册技术协调会（ICH）在2024年颁布了药物相互作用研究的指导原则——ICH M12，该指导原则同样也建议在研药物开展转运体介导的相互作用研究。本文将基于法规要求的对于体内外转运体介导的药物相互作用进行分析总结。
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走进实验室 | 微谱医疗器械太仓动物实验室
2025-09-17微谱医疗器械太仓动物实验室立足于医疗器械与药物安全性评价领域，以国际化标准建设实验设施，配备专业化技术团队，为创新医疗器械和药品研发提供专业、合规的生物安全性评价服务。我们依托完善的质量管理体系和先进的实验平台，致力于为客户提供符合全球监管要求的科学数据支持。
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业务介绍丨微谱生物制品质量研究服务平台
2025-09-12微谱生物制品质量研究平台凭借符合国际质量标准的生物制品研发及实验室服务，以积极的探索精神与贴心的服务理念，为客户提供专业的蛋白药物表征分析、工艺杂质残留研究、ADC和CGT产品表征研究、疫苗及佐剂质量研究以及医疗器械YY/T(胶原/丝素蛋白)相关检测等服务。综合微谱生物医药平台内强大的生物安全研究、动物实验研究、NGS合规检测、GMP验证及药品包材理化研究等服务，为生物制品研发提供专业的一体化综合解决方案。
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单克隆评价系列1——为什么要求单克隆来源？
2025-04-01单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
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毒理学评估如何守护药品共线生产清洁验证的“科学防线”？
2025-03-20根据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月发布的《清洁验证技术指南》及EMA，药品生产过程中的清洁验证工作需要依据基于健康的暴露限度（Health-Based Exposure Limits, HBEL）来确定残留物限度，这是清洁验证工作中最为关键的环节之一。
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