2024/06/03HOT
本期带来微谱生物科技专家对2025版药典解读系列的第5篇。
根据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月发布的《清洁验证技术指南》及EMA,药品生产过程中的清洁验证工作需要依据基于健康的暴露限度(Health-Based Exposure Limits, HBEL)来确定残留物限度,这是清洁验证工作中最为关键的环节之一。
2025年1月23日,国家药监局药审中心先后发布了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》和《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则(试行)》
2025年1月23日,国家药监局药审中心先后发布了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》和《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则(试行)》
CHO的基因可塑性同样会表现为细胞的遗传不稳定性,如基因的重排、目的基因的突变、表观遗传学的基因沉默、以及基因扩增系统的多拷贝表达压力等。
CGT领域的复制型病毒检测一直是药品申报中监管机构关注的安全性重点。 昨天,CDE重磅发布了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》,将进一步规范国内RCL检测...
所有应用于人类临床的医学解决方案,在研发和测试阶段都离不开动物实验研究。在生物制品的生物安全研究中,动物实验也是其中不可或缺的重要部分。可是,如果生物安全检定动物体内实验发生变更应该怎么办呢?
本期迎来《荧光PCR技术常见困扰专题》的终结篇,我们将聚焦大家都关心的脱靶问题展开讨论。还想查看前期系列文章?免爬楼合集如下!
《荧光PCR技术常见困扰专题》进入第三篇,继之前的污染和交叉后,本期我们谈谈qPCR实验的又一个重要影响因素:抑制物。
FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”,对CAR-T 细胞产品开发在非临床阶段进行专业解读。