FDA现场检查通过！微谱医药实验室再获国际认可

2024年5月17日，微谱正式收到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的函件通知和现场检查报告，圆满通过FDA现场检查。

生物分析服务连获官方认可！微谱科技集团连续通过国家药监局药品审核查验中心和大湾区分中心现场核查

2026年5月下旬，微谱科技集团旗下上海微谱医药科技有限公司接连迎来国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心两轮现场核查，分别就委托客户的项目展开药品注册临床试验现场核查和药品注册现场核查。



微谱医药生物分析服务为两家客户产品提供了专业的方法学开发、方法学验证、样品分析等服务，凭借硬核专业实力帮助客户顺利通过核查，成功为药品研发申报保驾护航！

喜讯！微谱科技集团参与编制的团体标准《医疗器械无菌检（化）验员能力评价》正式出版

日前，由中国食品药品企业质量安全促进会组织、上海微谱检测科技集团股份有限公司参与起草的团体标准T/FDSA 0128—2026《医疗器械无菌检（化）验员能力评价》正式发布并出版。在监管日趋严格和强化合规与质量底线的当下，它的及时发布不仅填补了国内医疗器械无菌检验人员能力评价的行业空白，更为人才职业化和产业高质量升级夯实了未来发展的基础。

资质跃迁！微谱无源医疗器械化学实验室顺利完成 CMA&CNAS扩项，医美器械检测能力再升级

日前，微谱无源医疗器械化学实验室顺利通过新一轮CMA和CNAS扩项，成功新增资质能力参数近500项，其中医美器械类相关检测参数292项。这标志着微谱在医疗器械检测领域，尤其是在近年来备受关注的医美器械检测领域的专业服务能力又跃迁至崭新台阶。

专家解读丨EMA《非致突变杂质的界定的思考性文件》，微谱医药毒理学专家为您划重点

2026年2月，EMA正式发布了 Reflection paper on the qualification of non-mutagenic impurities《关于非致突变杂质的界定的思考性文件》，该文件旨在对化学药品批准后新增或“超阈值”的非致突变杂质（NMI）的安全性评估缺口进行补充，同时系统性地提出了一套以3R原则（替代、减少、优化） 为核心、基于风险、整合多源证据的全新框架。该框架推动评估理念从“是否做了动物实验”转向“是否应用最科学的策略证明杂质的安全性”，标志着杂质安全管理进入更科学、高

CDE新规前瞻！重组蛋白药、生物类似药、ADC药物上市申请质量综述怎么写？

2026年3月9日，国家药监局药审中心发布了关于公开征求《治疗用重组蛋白药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《生物类似药上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《抗体偶联药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》三个指导原则意见的通知，现转载如下。

平台介绍 | 微谱医疗器械有源实验室检测服务平台

在现代医疗科技迅猛发展的浪潮中，有源医疗器械作为医疗领域的关键组成部分，其安全性与有效性直接关乎患者的生命健康。第三方检测服务在保障有源医疗器械质量方面发挥着至关重要的作用。微谱科技集团凭借自身专业的技术实力和贴心服务，搭建出符合国际规范与标准的有源医疗器械检测服务平台，致力于助力医疗器械创新研发与全球申报，为行业发展注入全新活力。

标准发布！微谱医药参与编制的团体标准《一次性使用生物反应袋》正式出版

日前，由上海市包装技术协会组织、上海微谱检测科技集团股份有限公司参与起草的团体标准 T/SHBX 059—2025《一次性使用生物反应袋》已正式发布并出版发行，自2026年1月22日起实施。这一里程碑事件标志着我国在生物制药关键耗材标准化领域迈出了坚实步伐，也为生物工艺产业链的规范化注入了微谱智慧。

重磅喜报！微谱医疗器械安评实验室荣获国家级室间质评合格证书

2026年1月，微谱医疗器械安评实验室成功通过由中国非公立医疗机构协会病理学专业委员会和国家病理质控中心（PQCC）非公组联合组织的常规（HE）染色室间质评活动，测评项目包含肝组织、肺组织、子宫组织、肠组织。这标志着微谱医疗器械安评实验室生物学病理研究领域的专业实力获权威机构盖章认可！

硬核升级！微谱生物科技重磅“资质矩阵”赋能生物药客户稳健前行