2026/06/10HOT
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FDA获批！海思科静脉麻醉创新药环泊酚获美国FDA批准上市
2026-06-102026年6月1日，微谱科技集团合作伙伴海思科医药集团（以下简称“海思科”）正式发布公告，确认其自主研发的1类静脉麻醉创新药——环泊酚注射液（英文通用名：Cipepofol Injection，中文商品名：思舒宁®，英文商品名：CYPSEDO）的美国新药上市申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于成人全身麻醉诱导。环泊酚因此成为中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药。
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FDA现场检查通过！微谱医药实验室再获国际认可
2024-06-032024年5月17日，微谱正式收到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的函件通知和现场检查报告，圆满通过FDA现场检查。
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从"一粒料"的源头树立标准！微谱科技集团助力《药包材用聚丙烯基本要求》正式落地实施
2026-08-27日前，由中国医药包装协会组织、上海微谱检测科技集团股份有限公司（以下简称“微谱科技集团”）参与起草的团体标准T/CNPPA 3038-2026《药包材用聚丙烯基本要求》正式发布并实施。
这是国内专门针对药包材用聚丙烯研究领域的专项团体标准，它不仅明确了药包材用聚丙烯产品的细则要求和标准底线，还将"原料把关"工作前移到粒料环节，为行业高品质发展夯实了标准基础。微谱作为标准编制单位，在其中承担了检测技术支撑的重要角色，为保障药品和医疗器械产品的安全发挥了积极作用。 -
FDA大动作！一文拆解新版《人用药品和生物制品容器密闭系统指南》3大核心要点
2026-08-262026年8月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布《人用药品和生物制品容器密闭系统》（Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products）行业指南草案。这是FDA自1999年版CCS指南发布以来首次对该基石性文件进行重磅修订，定稿后将取代1999年指南及2002年问答文件。
值得关注的是，草案将监管逻辑由"按剂型检查清单"升级为以ICH Q8/Q9/Q10为核心的全生命周期质量风险管理框架，首次在FDA容器密闭系 -
专家解读丨IVRT/ IVPT 中美欧申报痛点：FDA、EMA与CDE的申报路径分析
2026-08-18同一套方案能同时走通中美欧三个市场吗？
2026年3月，FDA正式发布外用制剂 Q3 理化与结构表征终版指南，该文件与2022年10月发布的IVRT、IVPT两份草案配套，共同搭建起外用仿制药等效性评价的技术框架。EMA 2024年9月发布《皮肤用局部制剂质量与等效性指南》（2025年4月生效），以三步决策树系统整合了IVRT/IVPT/Tape Stripping等效路径。CDE于2025年6月发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》。
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专家解读丨CDE发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》—— 解读PACMP新规对MAH的实操影响
2026-08-172026年7月，CDE正式发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》。这是继2021年《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》之后，我国在生物制品上市后变更管理领域迈出的关键一步，标志着 ICH Q12（药品生命周期管理的技术与监管考量）框架在中国生物制品领域的落地取得阶段性里程碑。
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战略合作丨微谱生物科技携手 REPROCELL，为中国创新细胞疗法出海打造“合规溯源”一站式解决方案
2026-07-27中国苏州/日本横滨—2026年7月27日，微谱科技集团旗下微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）宣布，与日本临床级iPSC 技术与再生医学解决方案提供商 REPROCELL 正式达成战略合作伙伴关系，双方将整合各自优势，为中国细胞治疗研发企业提供从上游起始材料到国际合规质控的一体化专业解决方案，助力中国创新疗法“出海”申报，加速全球商业价值兑现。
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又双叒！微谱生物分析服务成功通过国家药监局药品注册临床试验现场核查
2026-07-20药品注册现场核查，是新药上市前的关键 “大考”。2026年6月底，微谱科技集团旗下子公司上海微谱医药科技有限公司成功通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）新一轮药品注册临床试验现场核查。
微谱医药生物分析服务为客户产品提供了专业的方法学开发、方法学验证、样品分析等服务，凭借硬核专业实力帮助客户顺利通过核查，成功为药品研发申报保驾护航！ -
创新器械国产里程碑！微谱科技集团助力翰凌医疗经导管主动脉瓣系统获 NMPA 批准上市
2026-07-062026年6月24日，微谱科技集团（以下简称“微谱”）的合作伙伴上海瑛泰医疗器械股份有限公司旗下子公司上海翰凌医疗器械有限公司（以下简称“翰凌医疗”）自主研发的 Hanchor Valve 经导管主动脉瓣系统正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并成功入选国家创新医疗器械清单。这为重度主动脉瓣膜关闭不全（AR）患者提供了新的治疗选择。
微谱医疗器械为该产品提供了符合NMPA申报需求的化学表征、包材相容性以及部分生物学评价等服务，助力国产经导管主动脉瓣系统领域实现重要突破！ -
国内首款！微谱科技集团助力芳禾生物SPF荣昌猪医美胶原蛋白获批上市
2026-07-062026年6月16日，微谱科技集团（以下简称“微谱”）合作伙伴重庆芳禾生物科技有限公司（以下简称“芳禾生物”）申报的胶原蛋白植入剂产品娇元少女®COLLARRIA®正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，取得第三类医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20263131252。这是中国大陆首款以SPF猪为原材料的医疗器械，标志着我国在高端动物源性医用材料领域迈出关键一步。
微谱医疗器械为该产品提供了符合NMPA申报需求的生物学、化学表征、包材相容性、降解、理化性能测试等综合服务，助力客户成功
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