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UPB放行
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项目介绍

UPB放行

UPB(Unprocessed Bulk)未加工收获液,在以哺乳动物细胞培养生产抗体药物的过程中,UPB是指在细胞培养结束时的料液,包含培养上清、细胞、细胞碎片、目的蛋白等物质。

 

· 2020版中国药典三部指出:每次收获后均应检测抗体含量、细菌内毒素及支原体。应根据生产过程及所用材料的特点,在合适的阶段进行常规或特定的外源病毒污染检查。除另有规定外,应对限定细胞传代次数的生产方式,采用适当的体外方法至少对3次收获物进行外源病毒检测。在模拟或者中试条件下,至少检测3批次,等工艺稳定以后,可建立控制规程,定期检查。

· EMA要求上市生产前,每个临床批次的UPB均需要检测。

· FDA规定IND和BLA申请前,临床批次的UPB均需要检测。“FDA指导文件《Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use》中则对每个批次收获液需要进行外源病毒因子、种属特异性病毒、逆转录病毒或逆转录病毒颗粒定量的检测。”

服务内容

  • 服务项目

    · 生物负载检查

    微生物限度检查

    无菌检查

     

    · 支原体检查
    培养法

    指示细胞培养法(DNA染色法)

     

    · 体外三种指示细胞培养法

     

    · 种属特异性病毒检査-MVM检测

    q-PCR法

    细胞病变法

     

    · 逆转录病毒检查

    pert法

    共培养法

    TEM法

     


     

  • 服务优势

    能力齐全,每年超200批次商业化UPB放行经验

     

    实验室参照 ISO 17025/GMP 双质量体系运行

     

    经验证的设备、设施和环境,满足合规要求

     

    数据管理规范,支持中美欧等多地申报

     

    以客户为中心,定期制汇报,精细化服务

     


     

  • 常见问题及解答

    Q:UPB检测是否可以参考其他制造商方案?

    A:需要结合产品自身的一些情况去制定,不能完全套用。

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