UPB(Unprocessed Bulk)未加工收获液,在以哺乳动物细胞培养生产抗体药物的过程中,UPB是指在细胞培养结束时的料液,包含培养上清、细胞、细胞碎片、目的蛋白等物质。
· 2020版中国药典三部指出:每次收获后均应检测抗体含量、细菌内毒素及支原体。应根据生产过程及所用材料的特点,在合适的阶段进行常规或特定的外源病毒污染检查。除另有规定外,应对限定细胞传代次数的生产方式,采用适当的体外方法至少对3次收获物进行外源病毒检测。在模拟或者中试条件下,至少检测3批次,等工艺稳定以后,可建立控制规程,定期检查。
· EMA要求上市生产前,每个临床批次的UPB均需要检测。
· FDA规定IND和BLA申请前,临床批次的UPB均需要检测。“FDA指导文件《Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use》中则对每个批次收获液需要进行外源病毒因子、种属特异性病毒、逆转录病毒或逆转录病毒颗粒定量的检测。”