ADC药物质量研究 - 微谱药物及医疗器械实验室服务

项目介绍

ADC药物质量研究

抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）因其定点偶联、靶向杀灭病原体且不影响正常健康的细胞与组织的优势，而为医学界所重视。ADC药物主要由三部分构成：抗体、连接子及细胞毒性分子，是一种由靶向特异性抗原的抗体通过化学连接子与具有强效的细胞毒性分子连接起来的新型癌症治疗药物。ADC药物结构复杂，异质性高，存在多种产品相关的杂质，其理化性质分析与结构表征不仅包括单抗部分，还包括小分子药物相关的质量属性，因此质量属性研究较抗体更为复杂。

服务内容

服务项目

裸抗蛋白结构表征

小分子药物结构确证
DSC / XRD / FTIR / TGA / NMR / UV-vis

药物抗体比（DAR值）

药物载荷分布

偶联位点分析

酶残留
服务优势

10余年药物质量研究及成功申报经验积累

参照GMP/ISO17025双质量体系运营，四百万谱图库积累

专注抗体、重组蛋白、ADC、多肽、疫苗等结构表征及质量研究

众多生物大分子、mRNA、细胞及基因治疗药物成功申报案例

相关杂质研究策略及技术能力过硬，屡获NMPA/FDA认可

100余台质谱实验室平台通量，满足客户表征分析及杂质研究加急需求

全力配合药监机构核查，累计30余场国内官方审计均通过

合作生物制品客户超1000家，覆盖大部分在研及已上市蛋白药物