2024/06/03HOT
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FDA现场检查通过！微谱医药实验室再获国际认可
2024-06-032024年5月17日，微谱正式收到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的函件通知和现场检查报告，圆满通过FDA现场检查。
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重磅升级！微谱生物科技CNAS扩项通过，全面接轨2025版《中国药典》
2025-11-072025年10月29日，微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）正式收到来自中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可决定书，确认公司一期和二期两个实验场地均已成功通过新一轮CNAS扩项，并将涉及《中国药典》的检测项目全面接轨2025版最新标准。
这标志着微谱生物科技已成为国内首家覆盖2025版《中国药典》细胞库检定及NGS合规检测等能力的第三方检测实验室！结合新近获得的欧盟GMP QP认证，微谱生物科技着力搭建的生物安全研究服务平台已全面对接并符合中、美、欧等全球主要监管机构的监管要求，可有 -
欧盟认证！微谱生物科技成功取得EU GMP QP符合性声明
2025-11-072025年11月03日，微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）正式收到来自欧盟质量受权人 (Qualified Person, QP) 签发的 GMP符合性声明（GMP COMPLIANCE STATEMENT），涉及公司位于苏州的一期和二期两个实验场地，这标志着微谱生物科技成为国内为数不多成功通过EU GMP QP的生物制品质量与安全研究检测机构，可以为全球生物药客户提供符合欧盟GMP指南相关规定的生物制品质量与安全研究服务。
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微谱生物分析服务顺利通过国家局长三角分中心药品注册临床试验现场核查
2025-06-162025年6月10-12日，微谱旗下子公司上海微谱医药科技有限公司顺利通过了国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心的药品注册临床试验现场核查工作。
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CDE发布《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》
2025-06-162025年5月29日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》意见的通知，全文转载如下。
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技术共探丨蛋白制品中硫酸葡聚糖的残留测定
2025-06-10本期技术共探，我们将共同剖析测定硫酸葡聚糖残留含量的难点，共同探索破解难题的优选方法
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重磅喜报！微谱生物科技新增动物病原微生物实验室BSL-2/ABSL-2备案凭证
2025-06-042025年5月14日，微谱生物科技有限公司顺利取得由苏州市农业农林局颁发的2个《动物病原微生物实验室备案凭证》
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新增2证！微谱太仓动物实验中心获批《实验动物使用许可证》
2025-06-04砥砺深耕，再启新程。日前，微谱科技集团子公司微谱安评技术服务（江苏）有限公司顺利取得由江苏省科学技术厅颁发的普通级和SPF级2张《实验动物使用许可证》
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CMDE动态！《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则(试行)(征求意见稿)》
2025-05-28关于公开征求《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知
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首仿摘桂！亿帆医药重磅麻精类药品获批上市
2025-04-292025年4月8日，亿帆医药旗下合肥亿帆生物制药有限公司研发的氢溴酸依他佐辛注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册分类为化学药品3类，视为通过一致性评价
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