2024/06/03HOT
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FDA现场检查通过！微谱医药实验室再获国际认可
2024-06-032024年5月17日，微谱正式收到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的函件通知和现场检查报告，圆满通过FDA现场检查。
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技术共探丨药品共线清洁验证：一文解锁 HBEL、OEL、OEB 核心计算逻辑
2026-05-27随着全球药品监管对质量风险管理的持续强化，基于健康的暴露限度（Health-Based Exposure Limit，简称HBEL）已成为验证药品共线生产清洁工作科学性的核心基石。本期推文旨在结合新近法规动向与行业标准，深入探讨如何在药品共线生产清洁验证中科学、严谨地评估HBEL、OEL（Occupational Exposure Limit，职业暴露限值）与OEB（Occupational Exposure Band，职业暴露等级），以确保决策的合规性与患者安全。
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生物分析服务连获官方认可！微谱科技集团连续通过国家药监局药品审核查验中心和大湾区分中心现场核查
2026-05-272026年5月下旬，微谱科技集团旗下上海微谱医药科技有限公司接连迎来国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心两轮现场核查，分别就委托客户的项目展开药品注册临床试验现场核查和药品注册现场核查。
微谱医药生物分析服务为两家客户产品提供了专业的方法学开发、方法学验证、样品分析等服务，凭借硬核专业实力帮助客户顺利通过核查，成功为药品研发申报保驾护航！ -
全球首款！华源再生医学iPSC衍生肾脏细胞治疗产品获NMPA批准临床
2026-05-272026年5月14日，微谱科技集团旗下微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）合作伙伴广州华越肾科再生医学科技有限公司（华源再生医学全资子公司）申报的“人源肾祖细胞注射液（ARM101）”首个适应症获批临床，用于预防肾移植受者移植物功能延迟恢复，促进移植肾的术后恢复及肾移植患者移植肾的长效肾功维护。这是全球首款进入临床阶段iPSC衍生肾脏细胞治疗产品。
微谱生物科技为该产品提供了符合NMPA申报需求的人源病毒检测、软琼脂克隆检测及验证等服务，赋能中国FIC创新药为全球肾脏疾病治疗领域开辟新路 -
喜讯！微谱科技集团参与编制的团体标准《医疗器械无菌检（化）验员能力评价》正式出版
2026-05-27日前，由中国食品药品企业质量安全促进会组织、上海微谱检测科技集团股份有限公司参与起草的团体标准T/FDSA 0128—2026《医疗器械无菌检（化）验员能力评价》正式发布并出版。在监管日趋严格和强化合规与质量底线的当下，它的及时发布不仅填补了国内医疗器械无菌检验人员能力评价的行业空白，更为人才职业化和产业高质量升级夯实了未来发展的基础。
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技术问答丨可吸收材料产品临床前动物体内降解试验研究常见合规要点解析
2026-05-27更微创、更智能、更符合人体生理自然愈合的需求，近年来可吸收材料在医疗器械、医美、骨科等领域的应用愈发广泛。但其降解产物代谢的长期安全性研究、降解速率与组织再生速度的完美匹配等考量，是影响可吸收材料进一步应用的关键挑战。可以说，临床前动物体内降解试验的科学性、规范性直接关系到产品安全性与有效性评价，更是产品注册申报的核心支撑。
本期推文，微谱医疗器械专家以问答形式，整理了可吸收材料产品临床前动物体内降解试验研究中常见的合规要点，帮助行业伙伴精准把握试验关键合规环节。更多疑问，欢迎文末留言与我们 -
客户致谢！微谱医药助力丹霞生物静注人免疫球蛋白获批上市，客户以诚挚感谢信认可价值共创
2026-05-27全力以赴，不负所托。日前，微谱科技集团收到来自合作伙伴广东丹霞生物制药有限公司（以下简称“丹霞生物”）的感谢信！此前，客户自主研发生产的静注人免疫球蛋白正式获准上市，微谱医药为其提供了符合NMPA申报要求的元素杂质研究服务，以专业的技术实力、高效的响应能力以及以客户需求为先的服务理念，赢得了丹霞生物的由衷认可与诚挚感谢。
客户的感谢，不仅源于项目的顺利交付，更源于微谱医药在合作中传递出的“共赢”价值观与客户服务意识。它不仅浓缩了双方长期以来友好稳定的合作体验，更为之后加深战略合作打下了坚实可 -
资质跃迁！微谱无源医疗器械化学实验室顺利完成 CMA&CNAS扩项，医美器械检测能力再升级
2026-04-30日前，微谱无源医疗器械化学实验室顺利通过新一轮CMA和CNAS扩项，成功新增资质能力参数近500项，其中医美器械类相关检测参数292项。这标志着微谱在医疗器械检测领域，尤其是在近年来备受关注的医美器械检测领域的专业服务能力又跃迁至崭新台阶。
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【深度】超越“看见”：AUC在生物医药研发中的高阶应用与避坑指南
2026-04-30在生物医药研发的高风险赛道中，“看不见的微观变化” 往往是导致项目失败的关键杀手。无论是单抗、双抗、ADC 还是基因治疗载体，仅仅依靠 SEC-HPLC 或 DLS（动态光散射）来判断样品的均一性，已经远远不能满足 IND 申报和临床前研究的严苛要求。此时，分析型超速离心（AUC）凭借其在溶液状态下无标记、无扰动的超强表征能力，成为倍受行业推崇的 “金标准” 技术。本期技术共探将结合 Beckman 官方方法学、顶刊文献图谱与百余例实战项目经验，深度解析 AUC 能解决的关键问题，用真实数据与专业解读，帮
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资质升级！微谱医疗器械安评实验室成功斩获CMA&CNAS证书，为产品上市加速赋能
2026-04-30日前，微谱科技集团旗下微谱安评技术服务（江苏）有限公司成功取得CMA检验检测机构资质认定证书（证书编号：260015340062）和CNAS中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（注册号：CNAS L25452）。
这标志着微谱医疗器械安评实验室可以为医疗器械产品的生物学试验与评价相关特定研究出具兼备国际认可度和行业公信力的CMA和CNAS相关报告，以检测服务助力客户产品创新研发与全球申报！
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