2024/06/03HOT
-
FDA现场检查通过！微谱医药实验室再获国际认可
2024-06-032024年5月17日，微谱正式收到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的函件通知和现场检查报告，圆满通过FDA现场检查。
-
资质跃迁！微谱无源医疗器械化学实验室顺利完成 CMA&CNAS扩项，医美器械检测能力再升级
2026-04-30日前，微谱无源医疗器械化学实验室顺利通过新一轮CMA和CNAS扩项，成功新增资质能力参数近500项，其中医美器械类相关检测参数292项。这标志着微谱在医疗器械检测领域，尤其是在近年来备受关注的医美器械检测领域的专业服务能力又跃迁至崭新台阶。
-
【深度】超越“看见”：AUC在生物医药研发中的高阶应用与避坑指南
2026-04-30在生物医药研发的高风险赛道中，“看不见的微观变化” 往往是导致项目失败的关键杀手。无论是单抗、双抗、ADC 还是基因治疗载体，仅仅依靠 SEC-HPLC 或 DLS（动态光散射）来判断样品的均一性，已经远远不能满足 IND 申报和临床前研究的严苛要求。此时，分析型超速离心（AUC）凭借其在溶液状态下无标记、无扰动的超强表征能力，成为倍受行业推崇的 “金标准” 技术。本期技术共探将结合 Beckman 官方方法学、顶刊文献图谱与百余例实战项目经验，深度解析 AUC 能解决的关键问题，用真实数据与专业解读，帮
-
资质升级！微谱医疗器械安评实验室成功斩获CMA&CNAS证书，为产品上市加速赋能
2026-04-30日前，微谱科技集团旗下微谱安评技术服务（江苏）有限公司成功取得CMA检验检测机构资质认定证书（证书编号：260015340062）和CNAS中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（注册号：CNAS L25452）。
这标志着微谱医疗器械安评实验室可以为医疗器械产品的生物学试验与评价相关特定研究出具兼备国际认可度和行业公信力的CMA和CNAS相关报告，以检测服务助力客户产品创新研发与全球申报！ -
专家解读丨EMA《非致突变杂质的界定的思考性文件》，微谱医药毒理学专家为您划重点
2026-04-302026年2月，EMA正式发布了 Reflection paper on the qualification of non-mutagenic impurities《关于非致突变杂质的界定的思考性文件》，该文件旨在对化学药品批准后新增或“超阈值”的非致突变杂质（NMI）的安全性评估缺口进行补充，同时系统性地提出了一套以3R原则（替代、减少、优化） 为核心、基于风险、整合多源证据的全新框架。该框架推动评估理念从“是否做了动物实验”转向“是否应用最科学的策略证明杂质的安全性”，标志着杂质安全管理进入更科学、高
-
技术共探丨合规检测不踩坑！医疗器械家兔热原试验：中美标准差异及选型指南
2026-04-02热原是医疗器械领域的核心安全隐患，主要包括细菌内毒素、革兰氏阳性菌脂磷壁酸等微生物产物及部分化学物质。一旦医疗器械携带超标热原，植入或接触人体后就可能引发高热、寒战，严重时甚至导致脓毒症、休克，危及患者生命安全。家兔热原实验（简称兔法）作为医疗器械热原检测的经典法定方法，自1942年被纳入美国药典以来，一直是热原检测的“金标准”，凭借家兔对热原的反应与人基本相似的特性，能直接反映热原对机体的生物效应，是高风险医疗器械热原检测的核心手段，广泛应用于各类与人体血液循环、淋巴系统、脑脊液接触的医疗器械合规检测中
-
有源器械专题｜国家药监局器审中心共性问题集锦（四）
2026-04-02在临床需求与技术创新双向奔赴的行业大背景下，有源医疗器械正从一个单纯的“治疗工具”向集“诊断、治疗、监测、管理”于一体的智能化、数字化、互联化的综合健康解决方案演进。本期推文，微谱医疗器械为您梳理了自2017年至今国家药监局器审中心有关有源器械的60余个共性问答，供行业伙伴参考。
-
全球首款！跃赛生物癫痫细胞治疗药物UX-GIP001获FDA 批准 IND
2026-04-022026年3月12日，微谱科技集团旗下微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）合作伙伴跃赛生物自主研发的针对癫痫的iPSC（诱导多能干细胞）来源异体细胞药物UX-GIP001注射液顺利获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准。这是全球首款进入临床阶段的iPSC来源异体癫痫细胞治疗药物。
微谱生物科技为该产品提供了符合美国FDA申报需求的支原体检测服务 -
CDE新规前瞻！重组蛋白药、生物类似药、ADC药物上市申请质量综述怎么写？
2026-04-022026年3月9日，国家药监局药审中心发布了关于公开征求《治疗用重组蛋白药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《生物类似药上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《抗体偶联药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》三个指导原则意见的通知，现转载如下。
-
平台介绍 | 微谱医疗器械有源实验室检测服务平台
2026-03-04在现代医疗科技迅猛发展的浪潮中，有源医疗器械作为医疗领域的关键组成部分，其安全性与有效性直接关乎患者的生命健康。第三方检测服务在保障有源医疗器械质量方面发挥着至关重要的作用。微谱科技集团凭借自身专业的技术实力和贴心服务，搭建出符合国际规范与标准的有源医疗器械检测服务平台，致力于助力医疗器械创新研发与全球申报，为行业发展注入全新活力。
扫描上方二维码
关注微谱公众号
Contact us
上海微谱检测科技集团股份有限公司
电话：021-3178-5055
总部：上海市杨浦区国伟路135号9号楼
邮箱：yiyao-marketing@weipugroup.com
本网站中提及的资质、荣誉等相关数据来源：微谱科技集团旗下分子公司及其关联公司；
本网站中提及的各项业务，由拥有相应业务资质的微谱科技集团旗下分子公司及其关联公司承接；其中专利代理业务由上海微略知识产权代理有限公司全权受理。
