2026/06/10HOT
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FDA获批！海思科静脉麻醉创新药环泊酚获美国FDA批准上市
2026-06-102026年6月1日，微谱科技集团合作伙伴海思科医药集团（以下简称“海思科”）正式发布公告，确认其自主研发的1类静脉麻醉创新药——环泊酚注射液（英文通用名：Cipepofol Injection，中文商品名：思舒宁®，英文商品名：CYPSEDO）的美国新药上市申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于成人全身麻醉诱导。环泊酚因此成为中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药。
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FDA现场检查通过！微谱医药实验室再获国际认可
2024-06-032024年5月17日，微谱正式收到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的函件通知和现场检查报告，圆满通过FDA现场检查。
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技术共探丨药品共线清洁验证：一文解锁 HBEL、OEL、OEB 核心计算逻辑
2026-05-27随着全球药品监管对质量风险管理的持续强化，基于健康的暴露限度（Health-Based Exposure Limit，简称HBEL）已成为验证药品共线生产清洁工作科学性的核心基石。本期推文旨在结合新近法规动向与行业标准，深入探讨如何在药品共线生产清洁验证中科学、严谨地评估HBEL、OEL（Occupational Exposure Limit，职业暴露限值）与OEB（Occupational Exposure Band，职业暴露等级），以确保决策的合规性与患者安全。
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合规水光+1！微谱科技集团助力景嘉医疗 “注射用透明质酸钠溶液”获批上市
2026-06-182026年6月16日，微谱科技集团（以下简称“微谱”）合作伙伴浙江景嘉医疗科技有限公司（以下简称“景嘉医疗”）申报的“注射用透明质酸钠溶液”产品成功获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证编号：国械注准20263131236。这是自2025年国内首款水光针审评获批以来，水光行业合规化的又一重磅进展。
微谱医疗器械为该产品提供了符合申报需求的化学表征包材相容性研究服务，助力客户成功拿下该产品的医疗器械三类注册证。 -
政企联袂 双向赋能｜微谱科技集团将于安徽包河新建综合性检测平台
2026-06-166月3日，微谱科技集团与合肥市包河区正式签署合作协议，微谱综合性检测平台项目落地"安徽第一城区"——包河。包河区委副书记、区长刘登银与微谱科技集团高级副总裁秦秋明、高级副总裁兼CFO李伟等一行深入会谈并共同见证签约。本次政企战略合作落地，既是微谱完善长三角全域技术服务版图的关键性战略落子，也是包河区完善区域科创基础设施布局的重要一环，实现大型研究型检测机构与地方产业高地双向赋能、资源共生。
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演讲回顾丨微谱生物科技CEO杨佳佳：ADC药物的生物安全风险控制策略
2026-06-152026年6月4-5日，由BioBAY和药未来APP联合主办的2026药未来峰会在苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店召开。大会聚焦靶向偶联药物、核药、大分子、小分子、多肽、核酸、AI、CGT、CNS等九大前沿方向展开讨论，吸引了超过1300名行业人士参会。
微谱科技集团旗下微谱生物科技有限公司CEO/首席科学家杨佳佳受邀出席2026药未来峰会，并与清华大学药学院教授、因明生物联合创始人廖学斌、山西纳安生物创始人/董事长/首席科学家渠志灿、华润生物首席制造官李树德等行业大咖一同作为靶向偶联药物专场演讲嘉宾，分享 -
走进实验室 | 微谱科技集团化学药品质量研究实验室
2026-06-12药品质量研究贯穿原料药研发、制剂开发、中试生产、上市变更、有效期标定全生命周期，是保障用药安全有效、符合法规监管、支撑产业合规的核心环节。
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生物分析服务连获官方认可！微谱科技集团连续通过国家药监局药品审核查验中心和大湾区分中心现场核查
2026-05-272026年5月下旬，微谱科技集团旗下上海微谱医药科技有限公司接连迎来国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心两轮现场核查，分别就委托客户的项目展开药品注册临床试验现场核查和药品注册现场核查。
微谱医药生物分析服务为两家客户产品提供了专业的方法学开发、方法学验证、样品分析等服务，凭借硬核专业实力帮助客户顺利通过核查，成功为药品研发申报保驾护航！ -
全球首款！华源再生医学iPSC衍生肾脏细胞治疗产品获NMPA批准临床
2026-05-272026年5月14日，微谱科技集团旗下微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）合作伙伴广州华越肾科再生医学科技有限公司（华源再生医学全资子公司）申报的“人源肾祖细胞注射液（ARM101）”首个适应症获批临床，用于预防肾移植受者移植物功能延迟恢复，促进移植肾的术后恢复及肾移植患者移植肾的长效肾功维护。这是全球首款进入临床阶段iPSC衍生肾脏细胞治疗产品。
微谱生物科技为该产品提供了符合NMPA申报需求的人源病毒检测、软琼脂克隆检测及验证等服务，赋能中国FIC创新药为全球肾脏疾病治疗领域开辟新路 -
喜讯！微谱科技集团参与编制的团体标准《医疗器械无菌检（化）验员能力评价》正式出版
2026-05-27日前，由中国食品药品企业质量安全促进会组织、上海微谱检测科技集团股份有限公司参与起草的团体标准T/FDSA 0128—2026《医疗器械无菌检（化）验员能力评价》正式发布并出版。在监管日趋严格和强化合规与质量底线的当下，它的及时发布不仅填补了国内医疗器械无菌检验人员能力评价的行业空白，更为人才职业化和产业高质量升级夯实了未来发展的基础。
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