2024/06/03HOT
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FDA现场检查通过！微谱医药实验室再获国际认可
2024-06-032024年5月17日，微谱正式收到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的函件通知和现场检查报告，圆满通过FDA现场检查。
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技术共探丨合规检测不踩坑！医疗器械家兔热原试验：中美标准差异及选型指南
2026-04-02热原是医疗器械领域的核心安全隐患，主要包括细菌内毒素、革兰氏阳性菌脂磷壁酸等微生物产物及部分化学物质。一旦医疗器械携带超标热原，植入或接触人体后就可能引发高热、寒战，严重时甚至导致脓毒症、休克，危及患者生命安全。家兔热原实验（简称兔法）作为医疗器械热原检测的经典法定方法，自1942年被纳入美国药典以来，一直是热原检测的“金标准”，凭借家兔对热原的反应与人基本相似的特性，能直接反映热原对机体的生物效应，是高风险医疗器械热原检测的核心手段，广泛应用于各类与人体血液循环、淋巴系统、脑脊液接触的医疗器械合规检测中
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有源器械专题｜国家药监局器审中心共性问题集锦（四）
2026-04-02在临床需求与技术创新双向奔赴的行业大背景下，有源医疗器械正从一个单纯的“治疗工具”向集“诊断、治疗、监测、管理”于一体的智能化、数字化、互联化的综合健康解决方案演进。本期推文，微谱医疗器械为您梳理了自2017年至今国家药监局器审中心有关有源器械的60余个共性问答，供行业伙伴参考。
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全球首款！跃赛生物癫痫细胞治疗药物UX-GIP001获FDA 批准 IND
2026-04-022026年3月12日，微谱科技集团旗下微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）合作伙伴跃赛生物自主研发的针对癫痫的iPSC（诱导多能干细胞）来源异体细胞药物UX-GIP001注射液顺利获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准。这是全球首款进入临床阶段的iPSC来源异体癫痫细胞治疗药物。
微谱生物科技为该产品提供了符合美国FDA申报需求的支原体检测服务 -
CDE新规前瞻！重组蛋白药、生物类似药、ADC药物上市申请质量综述怎么写？
2026-04-022026年3月9日，国家药监局药审中心发布了关于公开征求《治疗用重组蛋白药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《生物类似药上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《抗体偶联药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》三个指导原则意见的通知，现转载如下。
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平台介绍 | 微谱医疗器械有源实验室检测服务平台
2026-03-04在现代医疗科技迅猛发展的浪潮中，有源医疗器械作为医疗领域的关键组成部分，其安全性与有效性直接关乎患者的生命健康。第三方检测服务在保障有源医疗器械质量方面发挥着至关重要的作用。微谱科技集团凭借自身专业的技术实力和贴心服务，搭建出符合国际规范与标准的有源医疗器械检测服务平台，致力于助力医疗器械创新研发与全球申报，为行业发展注入全新活力。
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标准发布！微谱医药参与编制的团体标准《一次性使用生物反应袋》正式出版
2026-03-04日前，由上海市包装技术协会组织、上海微谱检测科技集团股份有限公司参与起草的团体标准 T/SHBX 059—2025《一次性使用生物反应袋》已正式发布并出版发行，自2026年1月22日起实施。这一里程碑事件标志着我国在生物制药关键耗材标准化领域迈出了坚实步伐，也为生物工艺产业链的规范化注入了微谱智慧。
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重磅喜报！微谱医疗器械有源实验室成功取得CMA和CNAS证书
2026-02-25日前，微谱科技集团旗下江苏微谱标准技术服务有限公司成功取得CMA检验检测机构资质认定证书（证书编号：241215113019）和CNAS中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（注册号：CNAS L25159）。这标志着微谱医疗器械有源实验室已经建立符合国际标准的质量管理体系，硬件设施、管理水平和检测能力均达到了国际认可的准则要求，可以为有源医疗器械产品的创新研发与全球申报出具兼备国际认可度和行业公信力的CMA和CNAS相关报告！
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微谱科技集团旗下微研优仿荣膺“长三角创新研发型企业”称号
2026-02-09日前，长三角国家技术创新中心正式公布了2025年度第二批长三角创新研发型企业评估结果，微谱科技集团旗下微研优仿医药科技（江苏）有限公司（以下简称“微研优仿”）凭借卓越的自主研发实力、强劲的成果转化实力以及一体化的解决方案优势，成功入选该名单。
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百日攻坚，使命必达！微谱医药助力以岭万洲2类创新药苯胺洛芬注射液攻克上市前“最后一公里”
2026-02-062026年1月22日，一款备受瞩目的2类创新镇痛药物——以岭万洲的苯胺洛芬注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准！这意味着临床术后镇痛及癌痛治疗领域将迎来全新的治疗选择。
在这款创新药成功上市的背后，隐藏着无数研发人员夜以继日的辛勤付出。微谱医药深度参与了苯胺洛芬注射液上市前至关重要的联合用药相容性研究项目，为客户攻克了上市前“最后一公里”，为药品的安全、有效使用提供了关键性的科学数据支持。
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