2025/03/25HOT
本期带来微谱生物科技专家对2025版药典解读系列的第5篇。
2024年5月17日,微谱正式收到来自美国食品药品监督管理局(FDA)的函件通知和现场检查报告,圆满通过FDA现场检查。
2025年4月10日,微谱科技集团合作伙伴信念医药集团宣布,由其自主研发的信玖凝®(BBM-H901注射液, 通用名称:波哌达可基注射液)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,可用于中重度血友病B(先天性凝血因子IX缺乏症)成年患者的治疗
第二批上海市科技创新券“白名单”服务机构于日前正式公布,上海微谱检测科技集团股份有限公司名列其中。作为"白名单"服务机构,微谱将享受“绿色通道"便利措施,即简化额度拟定与兑付审核环节,以开展形式审核并按照订单服务金额的50%来拟定创新券抵用额度,将大幅缩减科技创新券审核周期,更快、更好为用户提供高质量技术服务。
2025年4月17-18日,C-Beauty 2025第二届中国医学美容产业链大会在上海隆重举行。超2000位专业观众,450余家医美品牌及专业机构共同参会,共同探索注射医美的前沿方向。
根据《镇海区企业技术研发中心认定管理办法》(镇科(2024)2号)有关规定,经企业申报、镇(街道、园区)初审推荐、区科技局审核,确定了2025年度镇海区企业技术研发中心名单,甬江实验室微谱(浙江)技术服务有限公司的宁波镇海甬微半导体材料测试技术研发中心成功入选
近期,微谱医药技术服务成功助力60家药企伙伴90款产品获批!
本次征求意见稿为了评估rAAV的上市申报,更加明确了外源病毒因子控制的策略,复制型病毒的检测要求,质量标准中的纯度、滴度、空壳率和DNA残留杂质、效价检测和变更桥接的要求等。
国家药监局核查中心正式发布《工艺验证检查指南》。指南新增了冻融工艺验证的具体要求、细化了持续工艺确认的实施要求、强化了变更管理流程、优化了验证批次要求、引入了混合工艺验证方法并规范了验证文件管理等。
2025年3月12日,国家药品监督管理局药品审评中心批准了天士力医药集团股份有限公司开发的国内首款间充质基质细胞药物——NR-20201的临床试验申请。据悉去年10月该药物刚取得了美国FDA的临床试验批准。这成为全球首款实现中美IND双报双批的MSC药物。