2024/06/03HOT
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微谱入选上海科技创新券“白名单”，绿色通道加速赋能科技型中小企业
2025-04-03第二批上海市科技创新券“白名单”服务机构于日前正式公布，上海微谱检测科技集团股份有限公司名列其中。作为"白名单"服务机构，微谱将享受“绿色通道"便利措施，即简化额度拟定与兑付审核环节，以开展形式审核并按照订单服务金额的50%来拟定创新券抵用额度，将大幅缩减科技创新券审核周期，更快、更好为用户提供高质量技术服务。
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获批+110！微谱医药已累计助力超2300款药品成功上市
2025-10-21全力以赴，不负所托！近期，微谱医药技术服务成功助力78家药企伙伴的 110款产品获批！截至目前，我们已经累计助力药企客户超2300款产品顺利取得批件，...
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标准发布！微谱参与编制的团体标准《生物制药一次性使用冻存袋》即将正式出版
2025-10-142025标准编制
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DDI研究策略之代谢酶介导的DDI
2025-09-30药物-药物相互作用（Drug-druginteraction，DDI）是指病人同时或在一定时间内由先后服用两种或两种以上药物后所产生的复合效应，可使药效加强或副作用减轻，也可使药效减弱或出现不应有的毒副作用。
促变药：在药物相互作用中，促使其它药物浓度或作用改变的药物，称为促变药。
受变药(底物)：在药物相互作用中，被其它药物改变了浓度或作用的药物，称为受变药。 -
To be or not to be？胃肠道pH值影响下的DDI研究策略
2025-09-30FDA药物评价和研究中心（CDER）的临床药理和转化医学办公室于2023年3月发布了Evaluation of Gastric pH-Dependent Drug Interactions With Acid-Reducing Agents: Study Design, Data Analysis, and Clinical Implications. Guidance for Industry (DRAFT)，即《评估具有pH依赖的药物与胃酸减少剂同服后的药物相互作用DDI风险：研究方案设计，数据分析和
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DDI研究策略之转运体介导的DDI
2025-09-30欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）分别在2013年、2020年、2021年颁布了相应的药物相互作用指导原则。国际人用药品注册技术协调会（ICH）在2024年颁布了药物相互作用研究的指导原则——ICH M12，该指导原则同样也建议在研药物开展转运体介导的相互作用研究。本文将基于法规要求的对于体内外转运体介导的药物相互作用进行分析总结。
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走进实验室 | 微谱医疗器械太仓动物实验室
2025-09-17微谱医疗器械太仓动物实验室立足于医疗器械与药物安全性评价领域，以国际化标准建设实验设施，配备专业化技术团队，为创新医疗器械和药品研发提供专业、合规的生物安全性评价服务。我们依托完善的质量管理体系和先进的实验平台，致力于为客户提供符合全球监管要求的科学数据支持。
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中国首款！椎元医学Ⅰ类新药椎间盘退行性变细胞药物IND获准
2025-09-15日前，微谱生物科技合作伙伴椎元医学技术（上海）有限公司（以下简称“椎元医学”）首发管线Ⅰ类新药——异体人成纤维细胞注射液（受理号：CXSL2500513）成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为中重度腰椎间盘退行性病变。这是全球首个成纤维细胞治疗椎间盘退行性病变的药物申报进入GCP临床阶段，同时也是中国首个基于成纤维细胞的IND批件，为细胞治疗领域拓展了全新的版图。
微谱生物科技为该项目提供了专业的全套细胞库检定、全基因组测序、异常毒性及制剂检测等服务，助力中国创新药成 -
业务介绍丨微谱生物制品质量研究服务平台
2025-09-12微谱生物制品质量研究平台凭借符合国际质量标准的生物制品研发及实验室服务，以积极的探索精神与贴心的服务理念，为客户提供专业的蛋白药物表征分析、工艺杂质残留研究、ADC和CGT产品表征研究、疫苗及佐剂质量研究以及医疗器械YY/T(胶原/丝素蛋白)相关检测等服务。综合微谱生物医药平台内强大的生物安全研究、动物实验研究、NGS合规检测、GMP验证及药品包材理化研究等服务，为生物制品研发提供专业的一体化综合解决方案。
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IND获批！恩瑞恺诺Ⅰ类新药KN5501细胞注射液成功获批临床
2025-09-082025年9月4日，微谱生物科技合作伙伴深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司（以下简称“恩瑞恺诺”）研发的基于CD19靶点的 CAR-NK 细胞治疗药物——KN5501细胞注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。
微谱生物科技为该项目提供了专业的生物安全类检测服务。
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