2025/03/25HOT
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C-Beauty 2025医美圈2000人盛会在沪闭幕
2025-04-222025年4月17-18日，C-Beauty 2025第二届中国医学美容产业链大会在上海隆重举行。超2000位专业观众，450余家医美品牌及专业机构共同参会，共同探索注射医美的前沿方向。
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甬江实验室微谱（浙江）技术服务有限公司获得2025年度镇海区企业技术研发中心认定
2025-04-18根据《镇海区企业技术研发中心认定管理办法》（镇科（2024）2号）有关规定，经企业申报、镇（街道、园区）初审推荐、区科技局审核，确定了2025年度镇海区企业技术研发中心名单，甬江实验室微谱（浙江）技术服务有限公司的宁波镇海甬微半导体材料测试技术研发中心成功入选
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获批+90！微谱医药已累计助力近2000款药品成功上市
2025-04-15近期，微谱医药技术服务成功助力60家药企伙伴90款产品获批！
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CDE发布：rAAV产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）
2025-04-11本次征求意见稿为了评估rAAV的上市申报，更加明确了外源病毒因子控制的策略，复制型病毒的检测要求，质量标准中的纯度、滴度、空壳率和DNA残留杂质、效价检测和变更桥接的要求等。
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CFDI上新！《工艺验证检查指南》重磅发布
2025-04-09国家药监局核查中心正式发布《工艺验证检查指南》。指南新增了冻融工艺验证的具体要求、细化了持续工艺确认的实施要求、强化了变更管理流程、优化了验证批次要求、引入了混合工艺验证方法并规范了验证文件管理等。
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源头创新：全球首款间充质基质细胞！微谱生物科技助力天士力MSC药物中美同批IND
2025-04-022025年3月12日，国家药品监督管理局药品审评中心批准了天士力医药集团股份有限公司开发的国内首款间充质基质细胞药物——NR-20201的临床试验申请。据悉去年10月该药物刚取得了美国FDA的临床试验批准。这成为全球首款实现中美IND双报双批的MSC药物。
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单克隆评价系列1——为什么要求单克隆来源？
2025-04-01单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
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获批+87！微谱医药高能助力59家客户伙伴加速药品上市进程
2025-03-25近期，微谱医药技术服务成功助力59家药企伙伴87款产品获批！截至目前，我们累计助力药企客户1900余款产品顺利取得批件，更包括多款首家过评及热门产品。
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中美双报！元本生物现货型癌症疫苗获批中美临床
2025-03-24日前，微谱生物科技合作伙伴元本（珠海横琴）生物科技有限公司宣布，拟用于晚期实体瘤治疗的注射用YB-01获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。这是该项目继2024年12月获得美国FDA临床批准后的又一关键里程碑。
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毒理学评估如何守护药品共线生产清洁验证的“科学防线”？
2025-03-20根据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月发布的《清洁验证技术指南》及EMA，药品生产过程中的清洁验证工作需要依据基于健康的暴露限度（Health-Based Exposure Limits, HBEL）来确定残留物限度，这是清洁验证工作中最为关键的环节之一。
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