2024/06/03HOT
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甬江实验室微谱（浙江）技术服务有限公司获得2025年度镇海区企业技术研发中心认定
2025-04-18根据《镇海区企业技术研发中心认定管理办法》（镇科（2024）2号）有关规定，经企业申报、镇（街道、园区）初审推荐、区科技局审核，确定了2025年度镇海区企业技术研发中心名单，甬江实验室微谱（浙江）技术服务有限公司的宁波镇海甬微半导体材料测试技术研发中心成功入选
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获批+90！微谱医药已累计助力近2000款药品成功上市
2025-04-15近期，微谱医药技术服务成功助力60家药企伙伴90款产品获批！
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CDE发布：rAAV产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）
2025-04-11本次征求意见稿为了评估rAAV的上市申报，更加明确了外源病毒因子控制的策略，复制型病毒的检测要求，质量标准中的纯度、滴度、空壳率和DNA残留杂质、效价检测和变更桥接的要求等。
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CFDI上新！《工艺验证检查指南》重磅发布
2025-04-09国家药监局核查中心正式发布《工艺验证检查指南》。指南新增了冻融工艺验证的具体要求、细化了持续工艺确认的实施要求、强化了变更管理流程、优化了验证批次要求、引入了混合工艺验证方法并规范了验证文件管理等。
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单克隆评价系列1——为什么要求单克隆来源？
2025-04-01单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
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2025版药典解读5：异常毒性检查动物要求SPF级
2025-03-25本期带来微谱生物科技专家对2025版药典解读系列的第5篇。
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毒理学评估如何守护药品共线生产清洁验证的“科学防线”？
2025-03-20根据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月发布的《清洁验证技术指南》及EMA，药品生产过程中的清洁验证工作需要依据基于健康的暴露限度（Health-Based Exposure Limits, HBEL）来确定残留物限度，这是清洁验证工作中最为关键的环节之一。
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演讲回顾 | 注射类医美产品在风险管理过程中的生物相容性评价
2025-03-14微谱医疗器械事业部技术专家陈晨老师受邀分享，为现场100余位参会嘉宾送上了一场精彩的主题演讲。以《注射类医美产品在风险管理过程中的生物相容性评价》为题，陈老师为当前火热的医美赛道带来微谱的创新探索与案例分享！
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再传捷报！微谱生物分析服务成功通过国家药监局核查中心现场审核
2025-03-112025年3月4-6日，微谱科技集团旗下上海微谱医药科技有限公司再次顺利通过了国家药监局核查中心的药品注册临床试验现场核查。
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微研众方数统总监汤在祥教授在CDIDC 2025第三届心血管医疗器械创新发展大会发表演讲
2025-03-073月5日，“CDIDC2025 第三届心血管医疗器械创新发展大会”在上海举办，多位国内心血管医疗器械领域的学术专家，先后围绕行业前沿热点话题发表了极具前瞻性和洞察力的精彩演讲。
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