2024/06/03HOT
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客户喜报！祝贺宜昌人福药业恩扎卢胺软胶囊获批
2024-03-14宜昌人福的首款抗肿瘤治疗药物——恩扎卢胺软胶囊获得《药品注册证书》，视同通过仿制药一致性评价。微研优仿与微研众方联合为该产品提供了专业的药学临床一体化服务。
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兆科眼科新药NMPA获批！微谱皮肤外用制剂质量研究服务专业助力
2024-03-122月23日，NMPA官网发布消息，兆科（广州）眼科药物有限公司重磅产品——阿达帕林克林霉素凝胶（馥霖安®）取得新药批准证明文件，受理号：CXHS2100002国，批准文号：国药准字H20240007。
微谱化学药品质量研究平台为该产品提供了专业的皮肤外用制剂质量研究。 -
盖章认可！微谱成功通过中检院能力验证，生物分析服务持续进阶
2024-03-11上海微谱医药科技有限公司成功通过由中检院组织开展的“高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬的浓度”的能力验证项目，评价结果满意。
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年中回馈！微谱小分子BA半年冲刺大促 双重豪礼送不停
2024-03-11年中回馈！微谱小分子BA半年冲刺大促 双重豪礼送不停
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连续两年！微谱药包材研究论文再次被《医药&包装》年度英文刊收录
2024-03-08《医药&包装》年度英文刊连续两年收录我们的研究论文，也代表了行业对微谱药包材E&L研究团队专业实力的权威认可。
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一文搞定CAR-T 细胞产品的非临床研究！FDA指南解读系列
2024-03-05FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”，对CAR-T 细胞产品开发在非临床阶段进行专业解读。
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明日苏州见！2024心血管医疗器械创新发展大会
2024-03-042024心血管医疗器械创新发展大会即将于3月6-7日在苏州召开，微谱医疗器械检测服务展位号A9
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业务介绍丨微谱生物医药滤芯验证服务
2024-02-27复盘近年来的药监局飞检通报，数十款注射剂药品因未进行滤芯验证研究，屡屡被列为现场检查的重要缺陷项。
国家药监局《除菌过滤技术及应用指南》正式发布，表明滤芯验证研究已经成为药监局的重要关切和检查要点，也是整个药品生产工艺流程中的关键步骤之一。尤其是生物制剂产品具备独特的生物活性特征，不宜高温加热，这也使得过滤器成为最适宜的除菌手段之一。
微谱滤芯验证研究团队，依托强大的生物医药技术研发平台，结合知名大型精密仪器设备和专业的生物医药研究实验室，以出色的一站式技术能力与丰富的研究经验 -
FDA指南解读！CAR-T 细胞产品开发在CMC阶段的五大注意事项
2024-02-222024年1月31日，FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”，为CAR-T细胞产品的开发提供了化学、制造和控制（CMC）、药理学和毒理学以及肿瘤适应症（包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤）临床研究设计的相关建议。
CAR-T 细胞制造涉及多种生物物料和复杂的多步骤程序，这些因素都是产品批间差异的潜在来源。因此，生产过程的控制以及适当的中间和批次放行 -
“蝴蝶宝贝” 的春天！祝贺唯源立康1类新药WG1025「DEB基因疗法」获临床试验批准
2024-02-21恭喜客户唯源立康的1类新药WG1025获得临床试验默示许可，作为项目合作伙伴，微谱生物安全服务平台为该产品提供了专业的细胞库检定服务。
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