· 可浸提物研究
可浸提物研究是指当使用实验室浸提条件和介质浸提医疗器械或材料时,从医疗器械或制造材料中释放的物质。可浸提物研究的过程是对可浸提物定性、半定量或定量的过程。通过向风险评估人员提供假设的最坏情况下的化学释放，以使其根据ISO 10993-1和ISO 10993-17确定化学成分可能对潜在受影响的个体的健康产生的潜在不利影响，从而评估医疗器械的各化学成分对健康的影响。

· 已知/未知可沥滤物研究
可沥滤物是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。根据研究目标不同，可分为根据相关信息识别的已知可沥滤物和根据未知可沥滤物研究体系鉴别的未知可沥滤物。一方面，在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生包括生物安全性在内的安全性方面危害，另一方面，可沥滤物的安全性研究也是医疗器械生物学评价工作的重要内容，安全性研究的结果还可以用于支持产品或材料等同性判定、稳定性研究等。所以需要对医疗器械的可沥滤物进行风险评价。

· 材料等同性研究
在某些情况下（例如组件材料供应商变更），材料等同性的证明目的是确定新的或改良医疗器械在生物学上是否与现有医疗器械具有等同性，因为如果能确定具有生物学等同性，那么现有医疗器械的生物相容性就能扩展到新的或改良的医疗器械中。与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。

· 药物相容性研究
对于一些给药医疗器械产品在临床使用时，可能会与药物发生相互作用，这些相互作用主要包括器械对药物的吸附作用导致临床治疗效果受到影响以及器械中的某些物质向药液的迁移导致临床给药质量或安全性受到影响。因此，医疗器械审评员会要求企业提供医疗器械的药物相容性研究报告。

· 包材相容性研究
医疗器械包材（生物）相容性的定义来源于ASTM F2475，由于多数医疗器械都是与人体直接或者间接接触，可能会产生生物相容性的问题。因此，与医疗器械直接接触的初级（一级）包装材料必须进行评估，以确保它们不会对医疗器械的物理、化学或生物特性产生负面影响，从而保证人体接触和使用的安全性。

· 金属离子析出试验
金属植入物浸泡在人体体液中，可使金属材料发生磨损、腐蚀降解、涂层剥离、颗粒脱落等导致金属离子缓慢释放。过量摄入金属离子可能会导致神经损伤，呼吸紊乱，癌症发病率升高等。因此金属植入物植入人体后，离子释放速率和释放量是评价其临床使用安全性的重要内容。在临床前评价阶段，通过建立离子体外释放模型，可以更方便评估离子释放风险，更好地保证相关产品临床使用安全性。

· 体外降解试验
基于各类可降解生物材料的优势，越来越多可降解材料被用于医疗器械领域。降解材料暴露在生物环境中时，可能会形成降解产物。这些降解产物可能发生反应，也可能是稳定的，不与环境发生生化反应。但是大量稳定降解产物的聚集可能对周围组织产生物理影响。某一医疗器械的安全性和有效性可能会由于降解而受到不利影响，所以，当存在全新且未知的降解产物，需要开展相关试验验证安全性和有效性。所以，当存在全新且未知的降解产物，需要开展相关试验验证安全性和有效性。

· 药物定性定量与释放
药械组合产品的兴起为医疗领域带来了新的治疗方式，药械组合医疗器械中，所含药物起辅助作用。在生产过程中，药物载体材料、包装材料和生产工艺等都可能影响药物的活性、释放和质量稳定性。因此在评估药械组合产品时需要充分考虑药物部分和器械部分的相互作用带来的影响。对该类产品进行药物相关性能的研究，如药物的定性、定量及体外释放等。

· 毒理学风险评估
医疗器械毒理学风险评估应当按GB/T 16886.17－ISO 10993.17开展；毒理学风险评估是为了对医疗器械中每种化学物质（材料、预期的添加剂、加工过程污染物和残留物、可沥滤物、降解产物等）进行评估（建立每日允许暴露量PDE/允许限量AL和安全边际值MOS），并确定是否需要进一步测试或分析以降低风险。

· ISO 18562
医疗器械内的气体通路对气流可能造成的污染问题，这种污染可能会导向患者。如：颗粒物吸入肺部可能导致肺功能下降以及呼吸系统窘迫(如咳嗽、呼吸短促和哮喘发作)增加有关；冷凝水的产生可能导致材料中的有机杂质和金属元素渗入其中；超过允许接触量的有机挥发物（VOCs）被患者吸入后则会产生毒性危害和健康风险。ISO18562标准的实行进一步完善了气路产品生物学评估方式，自2018年8月起，所有含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件，在申请FDA注册时，都要提供ISO 18562系列标准测试评估报告。 

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