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病毒库检定
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项目介绍

病毒库检定

病毒种子库一般用于生产病毒载体或作为溶瘤病毒产品的重要原料,也可作为生产非复制病毒载体的辅助病毒。生物制品制造商应在药品GMP条件下建立病毒种子库;应说明种子库制备及衍生过程使用的动物源材料,并进行安全性评估。 

 

病毒种子库应经过完整检定,检测项目建议包括:无菌、支原体以及外源病毒因子的体内和体外检测;细胞来源的特定病原体,如人类病毒、鼠类/非灵长类动物、禽类、昆虫病毒等;鉴别病毒载体和治疗性转基因(Southern印迹分析、限制性核酸内切酶分析等);病毒滴度/浓度;均一性;对抗病毒药物的敏感性(如适用)等。

 

微谱在病毒库检定领域有着丰富的成功经验积累,可以提供符合中国药典、ICH等法规要求的病毒库检定。针对客户不同类型病毒样本,提供科学合理的检测方案,并在送样前为客户提供合理的样本送样计划,协助客户合理送样。

 

服务内容

  • 服务项目

    · 全基因序列测定


    · 目的基因序列测定


    · 病毒滴度检查


    · 目的蛋白表达量


    · 细菌、真菌检查


    · 分枝杆菌检查


    · 支原体检查

     

    · 内、外源性病毒因子检查
    细胞形态观察及血吸附试验
    体外不同细胞接种培养法
    动物和鸡胚体内接种法
    逆转录病毒检查
    种属特异性病毒检查
    牛源性病毒检查
    猪源性病毒检查
    其他特定病毒检查

     


     

  • 服务优势

    符合生产检定要求的GMP环境

     

    参照 ISO17025/GMP 双质量体系运行

     

    符合中美欧等国内外监管机构要求

     

    数据合规,可支持中美欧申报

     

    能力齐全、工艺完备、周期可控

     

    已拥有超500个成功项目经验

     


     

  • 服务案例

     


     

  • 常见问题及解答

    Q:病毒库检定样本有什么要求?
    A:由于含有活性病毒可能会影响检测方法的有效性,因此需要制造商提供中和方案或提供中和后的样本。
     

相关仪器及设备