病毒种子库一般用于生产病毒载体或作为溶瘤病毒产品的重要原料,也可作为生产非复制病毒载体的辅助病毒。生物制品制造商应在药品GMP条件下建立病毒种子库;应说明种子库制备及衍生过程使用的动物源材料,并进行安全性评估。
病毒种子库应经过完整检定,检测项目建议包括:无菌、支原体以及外源病毒因子的体内和体外检测;细胞来源的特定病原体,如人类病毒、鼠类/非灵长类动物、禽类、昆虫病毒等;鉴别病毒载体和治疗性转基因(Southern印迹分析、限制性核酸内切酶分析等);病毒滴度/浓度;均一性;对抗病毒药物的敏感性(如适用)等。
微谱在病毒库检定领域有着丰富的成功经验积累,可以提供符合中国药典、ICH等法规要求的病毒库检定。针对客户不同类型病毒样本,提供科学合理的检测方案,并在送样前为客户提供合理的样本送样计划,协助客户合理送样。