· 包装材料(原辅料和终产品储存容器)

玻璃：硼硅玻璃安瓿瓶（无色或棕色）、硼硅玻璃西林瓶、钠钙玻璃注射剂瓶、笔式注射器（卡式瓶）、预灌封注射器

弹性体：注射用冷冻干燥用溴化（氯化）丁基橡胶塞、预灌封注射器用活塞、注射液用溴化（氯化）丁基橡胶塞、注射液用局部覆膜溴化（氯化）丁基橡胶塞、注射用冷冻干燥用局部覆膜溴化（氯化）丁基橡胶塞、口服液体用聚乙烯聚酯铝聚乙烯密封垫片

聚合物：环烯烃类共聚物（COC）瓶、多层共挤输液袋、聚丙烯输液袋、铝塑复合膜袋、药用低密度聚乙烯塑料袋、低密度聚乙烯药用滴眼剂

· 工艺组件（生产过程中接触的材料）

非聚合物：陶瓷泵、灌注泵管系统、316L不锈钢管道、316L不锈钢罐体、316L不锈钢过滤器壳、316L不锈钢灌装针头、316L不锈钢药勺、玻璃片（分液器）、分装机粉仓视窗

聚合物：铂金硫化硅胶管、灌装用硅胶软管、硅胶垫片、聚四氟乙烯密封垫片、硅橡胶密封垫片、O型硅胶垫圈、聚醚砜滤芯、PES/PP微孔折叠滤芯、除菌过滤滤芯

· 给药器具（实际使用过程中接触的材料）

注射：一次性使用精密过滤输液器带针、一次性使用便携式输注泵、一次性使用静脉留置针、回缩自毁式一次性使用无菌注射器、一次性使用植入式给药装置专用针

输注：一次性使用精密过滤输液器（带针）（PVC、TPU、TPE等材质）、电子输注泵、一次性使用输注导管包、一次性使用带输液贴式输液器、一次性使用压力输液器

其他：经外周插管的中心静脉导管、一次性使用补液管路、一次性使用配药器（带针）、一次性使用血液采集器（转移袋）、一次性使用内窥镜给药管

法规及指导原则：

化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）

化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）

化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）

法规保障：

FDA 21 CFR PART 11

CMA

GMP/cGMP

PIC/S Annex11-计算机化系统

ISO/IEC 17025

体系保障：

按GMP和ISO/IEC 17025 标准建设

GMP模式进行的项目，满足NMPA、FDA、EMA的审查要求

符合GMP、ISO/IEC 17025规范

提供符合中国、美国、欧盟等法规要求的报告

EMA、FDA、NMPA合规的GMP实验室