· 确定性方法

高压放电法

高压放电法是检测通过药品和包装的电流来判断泄漏。该方法利用包材相对不导电，液态或半液态的药品导电的特性，在样品两侧施加电压，当药品包装完好的情况下，通过包装的电流较小；若药品包装发生泄漏，且药品处于漏孔附近或者填充在漏孔中时，包装的电阻率下降，检测器可检测的电流增加，电流超过泄漏阈值时，仪器会判定样品泄露。 高压放电法作为一种高通量且检测速度快的确定性方法，具有灵敏度高、稳定性好、无损检测等优势，适用于玻璃安瓿、塑料安瓿、输液软袋等产品的商业化在线检测

压力衰减法：压力衰减测试一种用于检测刚性或柔性包装中泄漏的定量测量方法。如果加压气体的引入导致包装包装壁或密封性破裂，则该测试是破坏性的。如果将气体引入测试样品不会损害包装屏障，则该测试时非破坏性的。压力衰减测试旨在用于测试样品的气体顶空区域的完整性检测

真空衰减法：真空衰减测试是一种非破坏性的定量测量方法，用于刚性或柔性包装中的泄漏。在适当设计的测试参数和产品属性允许下，包装顶空气体区域或产品填充水平以下的泄漏可能会被检测到

· 概率性方法

微生物侵入
浸没式微生物挑战法是一种破坏性的定性测量方法，可用于判断刚性或柔性包装中的泄漏。 该方法首先要使用促生长培养基填充的无菌测试样品（阴性样品、阳性样品），然后孵育并且目视检查样品以确保样品在微生物攻击前的无菌性。然后将样品浸入在菌悬液中并放置一段预定的时间。在浸没期间样品可以暴露在预定的真空或压力或环境压力条件下并保持一段预定时间的浸没。然后再生长促进条件下孵育样品，并通过目视检查或其他适当的分析手段检查包装内容物以获得微生物生长的证据

气泡法
液下气泡检漏测试是一种破坏性的定性测量方法，用于检测和定位含有顶空气体的刚性或柔性包材。 测试可以通过两种方式进行：一种：对产品内部加压方法，将带有压力监测器的正压空气源插入测试样品中。然后再预定时间段内将测试样品浸没在水中，并将空气压力施加到预定水平。第二种是将完整的测试样品浸没在水或包含在真空室中的其他合适的浸没流体总。并在预定时间段内让真空达到预定水平

液体迁移（色水法）
示踪液体测试（使用液体浸没）的工作原理是通过充满液体的泄漏路径的示踪元素扩散/或通过泄漏路径示踪剂溶液的溢流流动来进行的。液体浸没测试的两种基本方法： 1、含有示踪液的待测样品浸没在无示踪物液体的真空腔中。 2、将待测样品浸没在真空腔体里的示踪元素溶液配方中。 微谱主要研究的液体浸没测试方法是将待测样品浸没在真空腔体里的示踪元素溶液配方中。主要种类有：色油法和色水法。

· 现场指导/验证服务
包装材料密封性研究，与其他研究领域的不同之处在于，最终的落脚点是在工厂生产线。自2020年下半年CDE对于方法学验证灵敏度的要求提高后，我们基于对大量发补案例的统计研究发现，大多数发补原因集中在生产线上缺少密封性在线设备的方法学验证，现场验证已经成为生产线上不可或缺的一环。至今我们已经成功完成了多个在线设备的方法学验证项目，包装类型涵盖安瓿瓶、输液袋、BFS等，协助客户依从法规开展商业化检漏与现场验证，为客户产品顺利转化保驾护航。

USP <1207> Sterile Product-Package Integrity Evaluation

《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》

ASTM F3287-17用质量提起法无损检测包装泄露的标准试验方法