药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

药物在使用过程中，其活性成分、代谢物、辅料、杂质及pH值、渗透压等制剂理化性质，均有可能引起刺激性、过敏性或溶血性的发生。因此，药物制剂安全性研究的目的就是在临床应用前，探究制剂在给药部位使用后引起的局部或全身毒性，以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官和安全范围。

药物制剂安全性实验，为药物特别是仿制药物申报或国外药物在中国上市注册的必备资料，包括体外溶血性试验、过敏性试验和局部刺激性试验。