· 生物学试验

（1）体内测试

刺激试验：皮内反应、皮肤敷贴、阴道刺激、直肠刺激、口腔黏膜刺激；测试系统：兔,金黄地鼠
热原试验：中国药典、美国药典；测试系统：兔
植入试验：皮下植入、肌肉植入、骨植入；测试系统：兔,大鼠
全身毒性试验：急性、亚急性、亚慢性、慢性；测试系统：大/小鼠,兔
致敏试验：豚鼠最大致敏、封闭敷贴法；测试系统：豚鼠
血栓形成试验：测试系统：比格犬

（2）体外测试

细胞毒性：浸提液试验（MTT试验）、直接接触试验和间接接触试验（琼脂扩散试验和滤膜扩散试验）。
遗传毒性：染色体畸变试验、细菌回复突变试验、小鼠淋巴瘤试验、微核试验血液相容性：溶血、补体激活、部分凝血酶时间测定、白细胞和血小板计数试验

· 生物学评价报告
生物学评价专家汇总确定下述内容并最终形成《生物学评价报告》，得出医疗器械生物学安全性的结论。内容包括但不限于：
（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；
（2）医疗器械所用材料选择的描述；
（3）材料表征

医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

医疗器械材料与市售产品的等同性比较

（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；
（5）已有数据和试验结果的汇总；
（6）完成生物学评价所需的其他数据。

· 药代与毒代动力学研究
医疗器械药代与毒代动力学研究应当按《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》和GB/T 16886.16－ISO 10993.16开展； 药械组合器械和可吸收器械需考虑开展药代与毒代动力学研究。

国家CMA和CNAS资质实验室

行业认可的、经验丰富的生物学评价团队

中美资质认证的、经验丰富的毒理学专家团队

服务器械包含所有二、三类器械，服务产品包含心血管植介入器械、骨科植入物、输注器具、血液净化器械、药械组合产品等。

经典案例