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项目介绍

药包材检测

药包材作为药品的重要组成部分,需要具备高度的安全性、稳定性、功能性以及保护性。其质量、安全性以及使用性能,都会直接影响到药品的质量。为了确保药品的安全与有效性,国家药品监督管理局(NMPA)制定了YBB标准,并将其作为我国药品生产企业、药包材企业生产以及药品监督部门检验药包材的法定标准。

我们的包材研究团队严格遵循《国家药包材标准》2015版YBB标准以及客户的企业标准,对各类药包材进行检测,满足客户药包材的注册、生产、抽检等质量要求。为客户提供最优质的药包材检测服务,确保客户药品安全有效。

服务内容

  • 服务项目

    · 物理检测

    密度、外观、挥发性硫化物、灰分、不溶性微粒等、密封性、针与针座的连接力、针头护帽的拔出力、活塞与推杆的配合性、活塞润滑性、活塞滑动性能、器身密合性、注射器针管残留量、分度容量准确度、内应力、耐热性等

     

    · 化学性能检测

    澄清度与颜色、易氧化物、不挥发物、重金属、pH值变化、电导率、金属离子、溶出物试验、正己烷不挥发物、环氧乙烷残留量等

     

    · 生物试验

    异常毒性检查、热源检查、眼部刺激、溶血检查、细胞毒性检查、急性全身毒性检查、皮肤致敏反应检查、皮内刺激检查、皮肤刺激检查等

     

    · 微生物试验

    细菌内毒素、无菌、微生物限度等

     

    · 包材注册申报

    为企业包材注册申报提供一站式服务,包括协助企业相关质量标准,并遵循《国家药包材标准》2015版YBB标准以及客户的企业标准,对包材进行检测;提供申报资料编写大岗,对资料进行整理和攥写,全程跟踪,及时做好问题解答及补充回复资料递交,保证包材注册申报的顺利完成
     

     

相关仪器及设备