2025/03/25HOT
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单克隆评价系列1——为什么要求单克隆来源？
2025-04-01单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
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获批+87！微谱医药高能助力59家客户伙伴加速药品上市进程
2025-03-25近期，微谱医药技术服务成功助力59家药企伙伴87款产品获批！截至目前，我们累计助力药企客户1900余款产品顺利取得批件，更包括多款首家过评及热门产品。
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中美双报！元本生物现货型癌症疫苗获批中美临床
2025-03-24日前，微谱生物科技合作伙伴元本（珠海横琴）生物科技有限公司宣布，拟用于晚期实体瘤治疗的注射用YB-01获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。这是该项目继2024年12月获得美国FDA临床批准后的又一关键里程碑。
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毒理学评估如何守护药品共线生产清洁验证的“科学防线”？
2025-03-20根据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2025年1月发布的《清洁验证技术指南》及EMA，药品生产过程中的清洁验证工作需要依据基于健康的暴露限度（Health-Based Exposure Limits, HBEL）来确定残留物限度，这是清洁验证工作中最为关键的环节之一。
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金唯科AAV基因治疗FDA孤儿药IND申请获CDE受理，潜在首个
2025-03-192025年3月15日，微谱生物科技合作伙伴成都金唯科生物科技有限公司，宣布，其自主研发的针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗I类创新药“JWK002注射液”临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，有望成为国内首个针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗药物注册临床试验。
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演讲回顾 | 注射类医美产品在风险管理过程中的生物相容性评价
2025-03-14微谱医疗器械事业部技术专家陈晨老师受邀分享，为现场100余位参会嘉宾送上了一场精彩的主题演讲。以《注射类医美产品在风险管理过程中的生物相容性评价》为题，陈老师为当前火热的医美赛道带来微谱的创新探索与案例分享！
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九芝堂美科：微谱生物科技助力全国首例孤独症干细胞1类新药临床试验获批
2025-03-142025年3月11日，微谱生物科技合作伙伴九芝堂旗下子公司九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司宣布，其自主研发的人骨髓间充质干细胞注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。这成为全国首例获批开展干细胞治疗孤独症谱系障碍（ASD）的项目。
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再传捷报！微谱生物分析服务成功通过国家药监局核查中心现场审核
2025-03-112025年3月4-6日，微谱科技集团旗下上海微谱医药科技有限公司再次顺利通过了国家药监局核查中心的药品注册临床试验现场核查。
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微研众方数统总监汤在祥教授在CDIDC 2025第三届心血管医疗器械创新发展大会发表演讲
2025-03-073月5日，“CDIDC2025 第三届心血管医疗器械创新发展大会”在上海举办，多位国内心血管医疗器械领域的学术专家，先后围绕行业前沿热点话题发表了极具前瞻性和洞察力的精彩演讲。
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微谱医疗器械EMC技术总监精彩分享引发广泛好评
2025-03-052025年3月4日第十期“有源医疗器械注册检验及电气安全技术公益培训班”在杭州顺利举行。微谱医疗器械EMC技术总监吴皇忠作为首位嘉宾出场并带来《YY9706.102的测试和产品电磁兼容对策解析》专题演讲，与业界大咖共话有源医疗器械未来发展趋势
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