CDE新规前瞻！重组蛋白药、生物类似药、ADC药物上市申请质量综述怎么写？

为进一步规范并提高相关产品上市许可申请的药学研究资料质量，基于ICH M4Q（R2）总体框架，结合各类产品的特点，我中心起草了《治疗用重组蛋白药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《生物类似药上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《抗体偶联药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》。

现通过中心网站向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并通过邮件反馈我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

联系人：巩 旭，Email：gongx@cde.org.cn；

赵 靖，Email：zhaoj@cde.org.cn；

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年3月9日

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