2025版药典解读5：异常毒性检查动物要求SPF级

2025年03月25日

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2025版药典为什么不取消异常毒性检查？根据风险评估情况可以做哪些调整？异常毒性检查可以用来提示哪些安全性风险？全球主要监管机构对异常毒性检查的规定是什么？对动物实验的要求有哪些关键变更？本期带来微谱生物科技专家对2025版药典解读系列的第5篇。

2025版《中国药典》三部凡例:

“品种正文设有异常毒性项目的，生产企业可结合风险评估结果与质量控制策略，不作为每批放行的必检项目，但仍需不定期检查。”

“当发生药学重大变更时必须检验足够批次，以确定变更后制品的安全性。”

“如某制品本身成分属性不适合进行异常毒性检查，在提供充分依据并经过评估的基础上，经批准可不做该项检查。”

2020版药典三部凡例生产及检定用动物:

应符合《生物制品生产及检定用实验动物质量控制》的相关要求，并规定日龄和体重范围。除另有规定外，检定用动物均应采用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠应来自封闭群动物（Closed Colony Animals）或近交系动物（Inbred Strain Animals）。

▲ 图源丨2020版《中国药典》

2025版药典:

通则3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准，关于实验动物微生物与寄生虫等级分类，通则删除了清洁级动物的定义，与《实验动物微生物与寄生虫等级及监测》（GB19422-2022）保持一致。25版药典修订后，则没有清洁级动物，变更为SPF级要求。

▲ 图源丨2025版《中国药典》