重磅升级！微谱生物科技CNAS扩项通过，全面接轨2025版《中国药典》

2025年10月29日，微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）正式收到来自中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可决定书，确认公司一期和二期两个实验场地均已成功通过新一轮CNAS扩项，并将涉及《中国药典》的检测项目全面接轨2025版最新标准。
这标志着微谱生物科技已成为国内首家覆盖2025版《中国药典》细胞库检定及NGS合规检测等能力的第三方检测实验室！结合新近获得的欧盟GMP QP认证，微谱生物科技着力搭建的生物安全研究服务平台已全面对接并符合中、美、欧等全球主要监管机构的监管要求，可有

欧盟认证！微谱生物科技成功取得EU GMP QP符合性声明

2025年11月03日，微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）正式收到来自欧盟质量受权人 (Qualified Person, QP) 签发的 GMP符合性声明（GMP COMPLIANCE STATEMENT），涉及公司位于苏州的一期和二期两个实验场地，这标志着微谱生物科技成为国内为数不多成功通过EU GMP QP的生物制品质量与安全研究检测机构，可以为全球生物药客户提供符合欧盟GMP指南相关规定的生物制品质量与安全研究服务。

硬核升级！微谱生物科技重磅“资质矩阵”赋能生物药客户稳健前行

53款医疗器械获批上市！微谱坚定赋能行业伙伴，持续助力客户成功

全力以赴，不负所托。近期，微谱医疗器械技术服务成功助力28家医械企业伙伴53款产品获批上市！截至目前，与我们持续合作的医疗器械企业已超过2500家，涵盖骨科植入、心血管植介入、神经介入、有源植入、手术器械、输注器具、血液净化、美容整形植入、药械组合、辅助生殖耗材以及眼科、口腔等其他植入器械，更助力多款产品获得中国NMPA认证、欧盟MDR认证、美国FDA认证、加拿大MDEL认证等。

新年喜报！微谱生物分析通过国家药监局核查中心临床试验数据核查

2026年1月7-9日，微谱科技集团旗下子公司上海微谱医药科技有限公司迎来新年伊始的首次国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）对客户产品仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据的现场核查。最终，微谱医药凭借专业、合规的表现取得满意结果，成功助力该产品顺利通过临床试验数据现场核查

国内首款！微谱助力益思妙医疗“静脉曲张封闭胶套件”获NMPA批准上市

2025年12月23日，微谱医疗器械合作伙伴上海益思妙医疗器械有限公司（以下简称“益思妙医疗”）自主研发申报的“静脉曲张封闭胶套件”成功获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证编号：国械注准20253132648。这是中国首个获批的常温闭合治疗的静脉曲张封闭胶产品。

微谱医疗器械为该产品提供了符合申报需求的化学表征包材相容性研究与生物学亚急性全身毒性研究服务，助力客户拿下该领域国内首张注册证，实现里程碑式突破

盖章认可！微谱医药成功通过中检院能力验证，生物分析服务再获权威肯定

日前，微谱科技集团旗下子公司上海微谱医药科技有限公司成功通过中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）组织开展的“2025年度高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬的浓度”能力验证项目，结果评价满意。这也标志着微谱医药在生物分析服务领域的专业实力再获权威机构盖章认可！

国产化新突破！康宁杰瑞“重组人促卵泡激素注射液”获批上市

2025年11月25日，微谱生物科技合作伙伴康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）宣布，旗下产品重组人促卵泡激素注射液已成功取得国家药监局上市许可（批准文号：国药准字S20250064 和 国药准字S20250065）。这是首个国产水针型果纳芬生物类似药，它的获批不仅标志着我国在辅助生殖领域核心药物研发上取得了重要进展，更以其“国产替代”与“患者可及性”的双重价值，为无数期盼新生命的家庭带来了希望。



微谱生物制品质量研究平台为该项目提供了符合NMPA申报要求的特性鉴定相关服

中美双报双批！启函生物通用型双靶点CAR-T新药IND获中美监管机构许可

2025年11月21日，微谱生物科技合作伙伴杭州启函生物科技有限公司（以下简称“启函生物”）宣布，自主研发的通用型双靶点（CD19/BCMA）CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请已获得国家药监局的默示许可，适应症为难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。这是该产品继今年8月13日获得美国FDA批准IND以来的又一重大进展。



微谱生物科技为该项目提供了符合NMPA和FDA申报要求的的全套细胞库检定和RCL检测服务，以专业研究助力该项目连续获得中美IND批准！

获批+110！微谱医药已累计助力超2300款药品成功上市

  全力以赴，不负所托！近期，微谱医药技术服务成功助力78家药企伙伴的 110款产品获批！截至目前，我们已经累计助力药企客户超2300款产品顺利取得批件，...