全球首款！华源再生医学iPSC衍生肾脏细胞治疗产品获NMPA批准临床

2026年5月14日，微谱科技集团旗下微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）合作伙伴广州华越肾科再生医学科技有限公司（华源再生医学全资子公司）申报的“人源肾祖细胞注射液（ARM101）”首个适应症获批临床，用于预防肾移植受者移植物功能延迟恢复，促进移植肾的术后恢复及肾移植患者移植肾的长效肾功维护。这是全球首款进入临床阶段iPSC衍生肾脏细胞治疗产品。

微谱生物科技为该产品提供了符合NMPA申报需求的人源病毒检测、软琼脂克隆检测及验证等服务，赋能中国FIC创新药为全球肾脏疾病治疗领域开辟新路

客户致谢！微谱医药助力丹霞生物静注人免疫球蛋白获批上市，客户以诚挚感谢信认可价值共创

全力以赴，不负所托。日前，微谱科技集团收到来自合作伙伴广东丹霞生物制药有限公司（以下简称“丹霞生物”）的感谢信！此前，客户自主研发生产的静注人免疫球蛋白正式获准上市，微谱医药为其提供了符合NMPA申报要求的元素杂质研究服务，以专业的技术实力、高效的响应能力以及以客户需求为先的服务理念，赢得了丹霞生物的由衷认可与诚挚感谢。



客户的感谢，不仅源于项目的顺利交付，更源于微谱医药在合作中传递出的“共赢”价值观与客户服务意识。它不仅浓缩了双方长期以来友好稳定的合作体验，更为之后加深战略合作打下了坚实可

资质升级！微谱医疗器械安评实验室成功斩获CMA&CNAS证书，为产品上市加速赋能

日前，微谱科技集团旗下微谱安评技术服务（江苏）有限公司成功取得CMA检验检测机构资质认定证书（证书编号：260015340062）和CNAS中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（注册号：CNAS L25452）。
这标志着微谱医疗器械安评实验室可以为医疗器械产品的生物学试验与评价相关特定研究出具兼备国际认可度和行业公信力的CMA和CNAS相关报告，以检测服务助力客户产品创新研发与全球申报！

全球首款！跃赛生物癫痫细胞治疗药物UX-GIP001获FDA 批准 IND

2026年3月12日，微谱科技集团旗下微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）合作伙伴跃赛生物自主研发的针对癫痫的iPSC（诱导多能干细胞）来源异体细胞药物UX-GIP001注射液顺利获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批准。这是全球首款进入临床阶段的iPSC来源异体癫痫细胞治疗药物。

微谱生物科技为该产品提供了符合美国FDA申报需求的支原体检测服务

重磅喜报！微谱医疗器械有源实验室成功取得CMA和CNAS证书

日前，微谱科技集团旗下江苏微谱标准技术服务有限公司成功取得CMA检验检测机构资质认定证书（证书编号：241215113019）和CNAS中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（注册号：CNAS L25159）。这标志着微谱医疗器械有源实验室已经建立符合国际标准的质量管理体系，硬件设施、管理水平和检测能力均达到了国际认可的准则要求，可以为有源医疗器械产品的创新研发与全球申报出具兼备国际认可度和行业公信力的CMA和CNAS相关报告！

微谱科技集团旗下微研优仿荣膺“长三角创新研发型企业”称号

日前，长三角国家技术创新中心正式公布了2025年度第二批长三角创新研发型企业评估结果，微谱科技集团旗下微研优仿医药科技（江苏）有限公司（以下简称“微研优仿”）凭借卓越的自主研发实力、强劲的成果转化实力以及一体化的解决方案优势，成功入选该名单。

百日攻坚，使命必达！微谱医药助力以岭万洲2类创新药苯胺洛芬注射液攻克上市前“最后一公里”

2026年1月22日，一款备受瞩目的2类创新镇痛药物——以岭万洲的苯胺洛芬注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准！这意味着临床术后镇痛及癌痛治疗领域将迎来全新的治疗选择。

在这款创新药成功上市的背后，隐藏着无数研发人员夜以继日的辛勤付出。微谱医药深度参与了苯胺洛芬注射液上市前至关重要的联合用药相容性研究项目，为客户攻克了上市前“最后一公里”，为药品的安全、有效使用提供了关键性的科学数据支持。

硬核升级！微谱生物科技重磅“资质矩阵”赋能生物药客户稳健前行

53款医疗器械获批上市！微谱坚定赋能行业伙伴，持续助力客户成功

全力以赴，不负所托。近期，微谱医疗器械技术服务成功助力28家医械企业伙伴53款产品获批上市！截至目前，与我们持续合作的医疗器械企业已超过2500家，涵盖骨科植入、心血管植介入、神经介入、有源植入、手术器械、输注器具、血液净化、美容整形植入、药械组合、辅助生殖耗材以及眼科、口腔等其他植入器械，更助力多款产品获得中国NMPA认证、欧盟MDR认证、美国FDA认证、加拿大MDEL认证等。

新年喜报！微谱生物分析通过国家药监局核查中心临床试验数据核查

2026年1月7-9日，微谱科技集团旗下子公司上海微谱医药科技有限公司迎来新年伊始的首次国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）对客户产品仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据的现场核查。最终，微谱医药凭借专业、合规的表现取得满意结果，成功助力该产品顺利通过临床试验数据现场核查