2024/06/03HOT
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重磅升级！微谱生物科技CNAS扩项通过，全面接轨2025版《中国药典》
2025-11-072025年10月29日，微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）正式收到来自中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可决定书，确认公司一期和二期两个实验场地均已成功通过新一轮CNAS扩项，并将涉及《中国药典》的检测项目全面接轨2025版最新标准。
这标志着微谱生物科技已成为国内首家覆盖2025版《中国药典》细胞库检定及NGS合规检测等能力的第三方检测实验室！结合新近获得的欧盟GMP QP认证，微谱生物科技着力搭建的生物安全研究服务平台已全面对接并符合中、美、欧等全球主要监管机构的监管要求，可有 -
欧盟认证！微谱生物科技成功取得EU GMP QP符合性声明
2025-11-072025年11月03日，微谱生物科技有限公司（以下简称“微谱生物科技”）正式收到来自欧盟质量受权人 (Qualified Person, QP) 签发的 GMP符合性声明（GMP COMPLIANCE STATEMENT），涉及公司位于苏州的一期和二期两个实验场地，这标志着微谱生物科技成为国内为数不多成功通过EU GMP QP的生物制品质量与安全研究检测机构，可以为全球生物药客户提供符合欧盟GMP指南相关规定的生物制品质量与安全研究服务。
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获批+110！微谱医药已累计助力超2300款药品成功上市
2025-10-21全力以赴，不负所托！近期，微谱医药技术服务成功助力78家药企伙伴的 110款产品获批！截至目前，我们已经累计助力药企客户超2300款产品顺利取得批件，...
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中国首款！椎元医学Ⅰ类新药椎间盘退行性变细胞药物IND获准
2025-09-15日前，微谱生物科技合作伙伴椎元医学技术（上海）有限公司（以下简称“椎元医学”）首发管线Ⅰ类新药——异体人成纤维细胞注射液（受理号：CXSL2500513）成功获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为中重度腰椎间盘退行性病变。这是全球首个成纤维细胞治疗椎间盘退行性病变的药物申报进入GCP临床阶段，同时也是中国首个基于成纤维细胞的IND批件，为细胞治疗领域拓展了全新的版图。
微谱生物科技为该项目提供了专业的全套细胞库检定、全基因组测序、异常毒性及制剂检测等服务，助力中国创新药成 -
IND获批！恩瑞恺诺Ⅰ类新药KN5501细胞注射液成功获批临床
2025-09-082025年9月4日，微谱生物科技合作伙伴深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司（以下简称“恩瑞恺诺”）研发的基于CD19靶点的 CAR-NK 细胞治疗药物——KN5501细胞注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。
微谱生物科技为该项目提供了专业的生物安全类检测服务。 -
IND获美批准！优替济生新型MSLN CART细胞疗法成功迈向国际化新征程IND获批！瑞宏迪医药首款细胞治疗药物RGL-305注射液正式获NMPA批准临床
2025-09-052025年9月2日，微谱生物科技合作伙伴上海瑞宏迪医药有限公司（以下简称“瑞宏迪医药”）自主研发的细胞治疗产品——RGL-305注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，适应症为晚期恶性肿瘤。这是瑞宏迪医药在细胞治疗领域取得重大突破，将有望为亟需有效治疗手段的晚期恶性肿瘤患者带来高质量临床获益！微谱生物科技为该项目提供了专业的生物安全类检测系列服务。
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全球首个！血霁生物“同种异体巨核细胞注射液”获CDE正式批准临床
2025-09-042025年8月28日，微谱生物科技合作伙伴苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）自主研发的“脐带血巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得中国食品药品监督管理局药品审核中心（CDE）正式批准，其适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症。
微谱生物科技为该项目提供了符合CDE申报要求的生物安全和杂质研究等服务，实力助推中国原创技术引领全球从"输血依赖"走向"再生医疗"的产业跃迁，重塑全球血小板再生治疗的崭新生态格局。 -
全球首款！血霁生物“巨核细胞注射液”获FDA批准临床
2025-08-272025年8月22日，微谱生物科技合作伙伴苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）自主研发的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得美国药品监督管理局（FDA）正式批准！这标志着血霁生物使用造血干细胞分化获得的“巨核细胞注射液”成为全球首个正式获准临床试验的巨核细胞产品，具有重要里程碑意义！它将有望为肿瘤治疗引起的血小板减少症人群带来一场“细胞治疗革命”。
微谱生物科技为该项目提供了符合FDA申报要求的制剂、物料检测及工艺相关杂质研究等服务，助力中国First-in-Class创新药成功 -
自免赛道新动向！微谱医药助力中国生物阿达木单抗注射液获批上市
2025-08-252025年8月5日，中国生物武汉生物制品研究所研发的阿达木单抗注射液（商品名：生爱宁®）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。该产品是湖北省企业作为上市许可持有人自主研发并获批生产的首个全人源单克隆抗体药物，所获适应症与原研药在国内获批的8项适应症完全一致，即用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病的治疗。
微谱药包材及生产系统研究服务平台为该项目提供了专业的相容性研究服务，助力客户产品加速获批上市。这将 -
PEG手术新选择！微谱助力武汉和润瑞康这款产品成功获NMPA批准医疗器械三类证
2025-08-112025年7月18日，微谱医疗器械合作伙伴武汉和润瑞康生物科技有限公司（以下简称“和润瑞康”）产品一次性使用经皮胃造瘘套件获NMPA批准正式取得第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20253141420。
微谱医疗器械检测服务平台为该产品提供了专业的已知可沥滤物研究及毒理评估服务，助力客户产品成功通过关键上市审批节点，也为PEG手术临床治疗方案提供了新的选择。
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