2024/06/03HOT
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中美双报！元本生物现货型癌症疫苗获批中美临床
2025-03-24日前，微谱生物科技合作伙伴元本（珠海横琴）生物科技有限公司宣布，拟用于晚期实体瘤治疗的注射用YB-01获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。这是该项目继2024年12月获得美国FDA临床批准后的又一关键里程碑。
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金唯科AAV基因治疗FDA孤儿药IND申请获CDE受理，潜在首个
2025-03-192025年3月15日，微谱生物科技合作伙伴成都金唯科生物科技有限公司，宣布，其自主研发的针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗I类创新药“JWK002注射液”临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，有望成为国内首个针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗药物注册临床试验。
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九芝堂美科：微谱生物科技助力全国首例孤独症干细胞1类新药临床试验获批
2025-03-142025年3月11日，微谱生物科技合作伙伴九芝堂旗下子公司九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司宣布，其自主研发的人骨髓间充质干细胞注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。这成为全国首例获批开展干细胞治疗孤独症谱系障碍（ASD）的项目。
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获批+87！微谱医药高能助力59家客户伙伴加速药品上市进程
2025-03-25近期，微谱医药技术服务成功助力59家药企伙伴87款产品获批！截至目前，我们累计助力药企客户1900余款产品顺利取得批件，更包括多款首家过评及热门产品。
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全球首创！微谱助力泰诺麦博新一代“破伤风针”新替妥®在中国获批上市
2025-02-142025年2月11日，微谱合作伙伴珠海泰诺麦博制药股份有限公司宣布，其自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
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获批+112！微谱医药高能助力客户加速产品上市进程
2024-12-11近期，微谱医药技术服务成功助力55家药企伙伴112款产品获批！截至目前，我们累计助力药企客户1700余款产品顺利取得批件，更包括多款首家过评及热门产品。
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欧盟、英国连续BLA获批！微谱助力基石药业舒格利单抗成为首个成功出海的国产PD-L1
2024-11-282024年10月31日，微谱生物科技合作伙伴基石药业宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ...
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喜报丨微谱生物科技获“苏州市生物制品安全性评价工程技术研究中心”认定
2024-11-19经主管部门评审推荐、苏州市科技局复核审查及公示，微谱生物科技有限公司凭借在生物安全研究领域突出的技术实力及丰富成果积累，被成功认定为“苏州市生物制品安全性评价工程技术研究中心”。
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全球首款！美国FDA正式批准天士力异体脂肪间充质基质细胞药物开展临床试验
2024-11-012024年10月26日，微谱生物科技合作伙伴天士力医药集团股份有限公司（以下简称“天士力”）开发的全球首款异体脂肪间充质基质细胞（AD-MSCs）治...
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喜报！微谱再次顺利通过国家药监局药品注册临床试验现场核查
2024-10-292024年10月25-27日，微谱科技集团旗下上海微谱医药科技有限公司顺利通过了国家药监局核查中心检查组专家的药品注册临床试验现场核查。这标志着微谱生物分析服务再获国家药监局权威肯定。凭借丰富的项目经验与专业的技术实力，微谱生物分析团队将有望成功助力又一款产品加速临床试验进程，早日实现患者健康获益。
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