2024/06/03HOT
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中欧双报 精选案例丨宝莱特血液透析器获批欧盟MDR认证！
2024-08-08近期，广东宝莱特医用科技股份有限公司（以下简称“宝莱特”）血液透析器获得欧盟MDRⅢ类医疗器械注册证。此前，该产品于2024年7月30日获批中国国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证（受理号：CQZ2301261，注册证编号：国械注准20243101378）。
作为合作伙伴，微谱医疗器械检测服务平台为该产品提供了专业的化学表征研究服务，助力产品海内外获批上市。 -
获批+45！微谱医药技术服务助力药企伙伴拾阶而上 加速前行
2024-08-06喜报！近期，微谱医药技术服务成功助力29家药企伙伴45款产品获批。截至目前，我们已助力药企客户1350余款产品顺利取得批件，更包括多款首家过评及热门产品。
未来，我们将继续秉承“全力以赴 不负所托”的服务理念，为客户创造更高价值，为行业贡献微谱力量。 -
微谱医药技术服务助力舒美奇左卡尼汀口服溶液获批上市
2024-08-012024年6月28日，舒美奇成都生物科技有限公司（以下简称“舒美奇”）两款左卡尼汀口服溶液通过NMPA审批取得上市许可，视同通过一致性评价。产品受理号和批准文号分别为CYHS2300986、国药准字H20244178，CYHS2300988、国药准字H20244179。
微谱药包材及生产系统研究服务平台联合化学药品质量研究平台共同为该产品提供了专业的相容性研究和微生物测试及研究服务。 -
专业赋能！微谱药包材及生产系统研究助力亿帆制药抗休克急救药物顺利获批上市
2024-07-252024年6月28日，合肥亿帆生物制药有限公司（以下简称“亿帆制药”）抗休克急救药物——重酒石酸去甲肾上腺素注射液获批上市，视同通过一致性评价。产品受理号CYHB2301321，批准文号国药准字H20247146。
微谱药包材及生产系统研究服务平台为该产品提供了专业的相容性研究、密封性研究及滤芯验证服务。 -
获批+54！微谱医药技术服务坚定赋能行业伙伴，持续助力客户成功
2024-07-08近期，微谱医药技术服务成功助力35家药企伙伴54款产品获批！截至目前，我们已助力药企客户近1300款产品顺利取得批件，更包括多款首家过评及热门产品。
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微谱药物及医疗器械三地实验室CNAS复评审圆满结束
2024-07-022024年6月28至30日，中国合格评定国家认可委员会专家组一行10余位老师莅临微谱，并对我们位于上海杨浦、宝山、奉贤三地的药物及医疗器械实验室进行了新一轮CNAS复评审，涉及化学药、生物制品、医疗器械等专业领域。这是微谱深化在药物及医疗器械实验室服务领域战略布局的又一重磅动作，通过持续夯实资质能力，为客户创造更大市场价值，为行业新质生产力发展贡献自身力量！
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获批+64！微谱医药技术服务助力药企伙伴再攀高峰
2024-06-13近期，微谱医药技术服务成功助力36家药企伙伴64款产品获批！截至目前，我们已助力药企客户近1200款产品顺利取得批件，更包括多款首家过评及热门产品。
未来，我们将继续秉承“全力以赴 不负所托”的服务理念，为客户创造更高价值，为行业贡献微谱力量。 -
获FDA孤儿药认定！恒瑞-苏州盛迪亚HER2 ADC创新药再传捷报
2025-08-112025年8月6日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布（以下简称“恒瑞”）公告，其自主研发的ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）联合阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利®）和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD）。就在今年5月，该药物刚刚通过了中国国家药品监督管理局的附条件上市批准。
微谱生物科技为该ADC和PD-1联合疗法提供了专业的中美双报检测服务：我们为其ADC创新药注射 -
中国首个！恒瑞医药自主研发的ADC「注射用瑞康曲妥珠单抗」获批上市
2025-06-05这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC），为HER2突变NSCLC患者提供了新的治疗选择。
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获批+45！微谱医药已累计助力超2000款药品成功上市
2025-05-21微谱医药技术服务成功助力32家药企伙伴45款产品获批！截至目前，我们已经累计助力药企客户超2000款产品顺利取得批件
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