2024/06/03HOT
-
全球首款！血霁生物“巨核细胞注射液”获FDA批准临床
2025-08-272025年8月22日，微谱生物科技合作伙伴苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）自主研发的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得美国药品监督管理局（FDA）正式批准！这标志着血霁生物使用造血干细胞分化获得的“巨核细胞注射液”成为全球首个正式获准临床试验的巨核细胞产品，具有重要里程碑意义！它将有望为肿瘤治疗引起的血小板减少症人群带来一场“细胞治疗革命”。
微谱生物科技为该项目提供了符合FDA申报要求的制剂、物料检测及工艺相关杂质研究等服务，助力中国First-in-Class创新药成功 -
自免赛道新动向！微谱医药助力中国生物阿达木单抗注射液获批上市
2025-08-252025年8月5日，中国生物武汉生物制品研究所研发的阿达木单抗注射液（商品名：生爱宁®）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。该产品是湖北省企业作为上市许可持有人自主研发并获批生产的首个全人源单克隆抗体药物，所获适应症与原研药在国内获批的8项适应症完全一致，即用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病的治疗。
微谱药包材及生产系统研究服务平台为该项目提供了专业的相容性研究服务，助力客户产品加速获批上市。这将 -
PEG手术新选择！微谱助力武汉和润瑞康这款产品成功获NMPA批准医疗器械三类证
2025-08-112025年7月18日，微谱医疗器械合作伙伴武汉和润瑞康生物科技有限公司（以下简称“和润瑞康”）产品一次性使用经皮胃造瘘套件获NMPA批准正式取得第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20253141420。
微谱医疗器械检测服务平台为该产品提供了专业的已知可沥滤物研究及毒理评估服务，助力客户产品成功通过关键上市审批节点，也为PEG手术临床治疗方案提供了新的选择。 -
IND获批！森朗生物BCMA CAR-T疗法获批临床，重症肌无力有望迎来新疗法
2025-08-112025年8月5日，CDE官网显示，微谱生物科技合作伙伴河北森朗生物科技有限公司（以下简称“森朗生物”）自主研发的SENL103自体T细胞注射液获CDE临床试验默认许可，拟开展治疗难治性全身型重症肌无力（rgMG）。
微谱生物科技生物安全服务平台为其提供了全套细胞库检定服务，以符合监管的技术标准、规范的质量管理体系，助力中国创新药加速获准IND，有望为重症肌无力患者带来临床新疗法！ -
又一复杂制剂获批！微谱医药助力河北天成药业重磅药物加速上市
2025-08-112025年7月29日，微谱医药合作伙伴河北天成药业股份有限公司宣布，由其旗下全资子公司河北道恩药业有限公司研发的盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：道可森®）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，批准文号：国药准字H20254971。
微谱药包材及生产系统研究服务平台为该项目提供了专业的相容性、密封性、滤芯验证等系列服务，助力客户产品加速获批上市。这将为肿瘤治疗提供全新选择，为更多患者带来临床获益。 -
IND获美批准！优替济生新型MSLN CART细胞疗法成功迈向国际化新征程
2025-08-112025年7月31日，微谱生物科技合作伙伴上海优替济生生物医药有限公司（以下简称“优替济生”）宣布，其自主研发的LACO-Stim®自体MSLN CAR-T细胞疗法——UCLM805获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗MSLN阳性的成人晚期实体瘤患者。
微谱生物科技生物安全服务平台为该项目提供了符合美国FDA监管要求的细胞库检定服务，助力客户产品加速获准进入临床阶段，以专业服务为中国创新生物药迈向国际、布局全球提供坚实后盾。 -
获批+87！微谱医药已累计助力超2200款药品成功上市
2025-08-11全力以赴，不负所托！近期，微谱医药技术服务成功助力51家药企伙伴87款产品获批！截至目前，我们已经累计助力药企客户超2200款产品顺利取得批件，更包括多款首家过评及热门产品。
-
喜报丨微谱生物科技获“苏州市生物制品安全性评价工程技术研究中心”认定
2024-11-19经主管部门评审推荐、苏州市科技局复核审查及公示，微谱生物科技有限公司凭借在生物安全研究领域突出的技术实力及丰富成果积累，被成功认定为“苏州市生物制品安全性评价工程技术研究中心”。
-
全球首款！美国FDA正式批准天士力异体脂肪间充质基质细胞药物开展临床试验
2024-11-012024年10月26日，微谱生物科技合作伙伴天士力医药集团股份有限公司（以下简称“天士力”）开发的全球首款异体脂肪间充质基质细胞（AD-MSCs）治...
-
喜报！微谱再次顺利通过国家药监局药品注册临床试验现场核查
2024-10-292024年10月25-27日，微谱科技集团旗下上海微谱医药科技有限公司顺利通过了国家药监局核查中心检查组专家的药品注册临床试验现场核查。这标志着微谱生物分析服务再获国家药监局权威肯定。凭借丰富的项目经验与专业的技术实力，微谱生物分析团队将有望成功助力又一款产品加速临床试验进程，早日实现患者健康获益。
扫描上方二维码
关注微谱公众号
Contact us
上海微谱检测科技集团股份有限公司
电话：021-3178-5055
总部：上海市杨浦区国伟路135号9号楼
邮箱：yiyao-marketing@weipugroup.com
本网站中提及的资质、荣誉等相关数据来源：微谱科技集团旗下分子公司及其关联公司；
本网站中提及的各项业务，由拥有相应业务资质的微谱科技集团旗下分子公司及其关联公司承接；其中专利代理业务由上海微略知识产权代理有限公司全权受理。
