关联审评"零发补"通过！微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
国内首个！祝贺创领®心律医疗PLATINIUM™植入式心律转复除颤器获批上市
2024年10月21日
2024年9月24日，微谱科技集团合作伙伴创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）产品——Ⅲ类医疗器械植入式心律转复除颤器正式获得国家药品监督管理局发布的医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243121892。这是国内首个获批上市的国产ICD，意味着我国心律管理领域高能量除颤细分市场的国产化之路正式开启。
微谱医疗器械检测服务平台为该产品提供了专业的化学表征研究服务，助力产品获批上市。
—— 创领®心律医疗植入式心律转复除颤器获批上市
图 | NMPA官网
创领®心律医疗此次获批的植入式心律转复除颤器（ICD）包括PLATINIUM DR 1540、PLATINIUM VR 1240两个型号规格。产品由植入式心律转复除颤器（含连接端IS-1、DF4）、扭矩扳手组成，可提供心室抗心动过速起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常进行自动治疗。
PLATINIUM™系列植入式心律转复除颤器
图源：创领心律医疗
ICD是预防心源性猝死有效且常见的植入式医疗器械。长期以来，国内ICD疗法渗透率相较于心源性猝死高风险人群而言，尚处较低水平，且国内临床所使用的该类产品均来自进口企业，此次PLATINIUM™ ICD的获批，正式开启了我国心律管理领域高能量除颤细分市场的国产化之路。
创领®心律医疗是上海微创医疗科学有限公司(00853.HK)旗下全资子公司，聚焦心脏节律管理业务，致力于研发、制造与心脏节律疾病管理相关的医疗器械，并提供相应的技术与咨询服务。目前其核心产品已经包括多个系列的植入式心脏起搏器。此次植入式心律转复除颤器的获批，进一步扩大了创领®心律医疗的业务版图！
在进口产品依旧占据主导的细分赛道中，创领®心律医疗已经成长为心脏起搏器领域的重要国产创新力量。在打破进口垄断，加速国产替代的大潮中，微谱医疗器械技术服务愿以“助力医疗器械创新研发与全球申报”为使命，赋能更多好产品加速商业化进程，更早惠及人类生命健康！
参考资料：
1、NMPA官网
2、创领心律医疗，创领®心律医疗PLATINIUM™植入式心律转复除颤器获批上市，开启ICD国产化之路
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