国内首个！康诺亚自主研发IL-4Rα抗体药物康悦达®获批上市

2024年9月，国家药品监督管理局（NMPA）发布信息，微谱生物科技合作伙伴康诺亚自主研发的1类新药康悦达^®（司普奇拜单抗注射液）正式获准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，批准文号：国药准字S20240040。

康悦达®（司普奇拜单抗注射液）是国内首个、全球第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，为中重度特应性皮炎患者带来达成更高治疗目标的新曙光。微谱生物制品质量研究平台为该产品提供了完整的工艺相关杂质（消泡剂）残留验证及检测服务。

—— 中国首个、全球第二！IL-4Rα抗体药物康悦达®获批上市

特应性皮炎（Atopic Dermatitis）是一种慢性复发性炎症性疾病，近年来发病率持续上升，是疾病负担最重的皮肤病之一。其病程持续时间长，累及各年龄段人群，中重度患者比例近30%。探索能够实现更高治疗目标、满足长期规范管理需求的治疗方案，对于缓解和控制病情、提高患者生活质量具有重要意义。

图源 | NMPA官网

康悦达^®（司普奇拜单抗）经过科学严谨的III期临床研究，结果显示其具有首剂快速起效、持续缓解瘙痒等疗效。北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示，作为特应性皮炎治疗领域首个“中国新药”，司普奇拜单抗显示出对中重度特应性皮炎患者优异的长期疗效及良好的安全性。康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示，这不仅使中国患者首次拥有了国内自主研发的特应性皮炎创新治疗选择，也是康诺亚在自身免疫等疾病治疗领域战略布局中成功迈出的第一步！

—— 全力以赴 不负所托

微谱生物制品质量与安全研究

微谱生物制品质量研究实验室

微谱生物制品质量与安全研究服务始于与国内诸多科研院所和高等院校的深度合作，依托集团生物医药板块近30000㎡的独立实验室、超400余台仪器配置、完备的质量体系及多年积累的谱图库，已经为超1000家生物制品企业提供专业服务，成功助力客户诸多产品加速研发及上市进程。

全力以赴，不负所托。作为集团在生物制品领域的重要战略布局，微谱生物科技在生物制品质量与安全研究领域已经沉淀出体系化的研究策略。未来，我们将继续助力中国医药研发成果在全球领域尽快兑现商业价值，尽早惠及更多患者！