BLA获批！恒瑞医药-苏州盛迪亚首个自免创新药「夫那奇珠单抗」获批上市

2024年8月27日，国家药品监督管理局（NMPA）发布信息，微谱生物科技合作伙伴恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司（以下简称“苏州盛迪亚”）自主研发的1类新药「夫那奇珠单抗注射液」正式获准上市，批准文号：国药准字S20240037。

作为中国首个获批上市的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，夫那奇珠单抗注射液将打破同类进口药物的长期垄断局面，为银屑病患者提供治疗新选择。微谱生物科技为该产品提供了UPB检测服务。

—— 中国首个IL-17A抑制剂「夫那奇珠单抗」获批上市

夫那奇珠单抗注射液是恒瑞医药子公司苏州盛迪亚自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，它具有0.8%鼠源成分，保留了来自鼠源的6个CDR区，同时具有“创新结合表位”，从而保证了对IL-17A的高亲和力，能实现与IL-17A精准结合，阻断IL-17A通路；同时较低的鼠源成分，也降低了潜在的免疫原性。

图源 | NMPA官网

恒瑞医药作为一家创新型的国际化制药企业，多年来持续围绕临床急需进行创新研发，累计研发投入超400亿元，已在国内获批上市17款创新药、4款2类新药，另有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验在国内外开展。

—— 全力以赴 不负所托

微谱生物安全服务平台

作为项目的研究伙伴，微谱生物科技为该产品提供了UPB检测服务。

微谱生物科技一直以中外申报为标准，依托一、二期近8000㎡的实验室，我们可以为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲市场药品注册申报所需的一体化生物安全解决方案，目前已拥有近500个成功项目经验，并获得客户的一致认可与好评。

未来，微谱生物科技将继续助力中国医药研发成果在全球领域尽快兑现商业价值，尽早惠及更多患者！