祝贺贝思奥AAV基因治疗眼科新药IND获CDE默示许可！

2024年8月28日，由微谱生物科技合作伙伴南京贝思奥生物科技有限公司（以下简称“南京贝思奥”）自主研发的基因治疗I类创新药——BN-1001眼用注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的治疗。

微谱生物科技为该产品提供了全套细胞库检定，UPB检测，物料质控等服务。

图源 | CDE官网

—— 南京贝思奥AAV基因治疗眼科新药IND获CDE默示许可

贝思奥公司凭借其在生物技术领域的深厚积累，成功打造的CMC药学平台，不仅为该注射液的研发提供了强有力的技术保障，还为公司其他管线研究提供了技术支持。该平台涵盖了从药物分子设计、工艺开发、质量控制方法建立到制剂工艺优化等多个环节，确保药物从实验室到临床应用的每一个步骤都符合严格的国际标准。

—— 全力以赴 不负所托

微谱生物安全服务平台

微谱生物安全服务致力于为生物技术产品研发提供生物安全性控制整体解决方案。我们已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证，平台业务能力涵盖细胞库检定、病毒清除验证、UPB放行、菌种库检定、病毒库检定、细胞/病毒/菌种建库及复制型病毒检测等，可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程。

微谱生物科技一直以中外申报为标准，接轨全球生物药企业需求，专注打造国际合规的生物质量与安全检测平台，全力支持客户高效推进中美欧等项目多报。依托一、二期近8000㎡的实验室，我们可以为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲市场药品注册申报所需的一体化生物安全解决方案，目前已拥有近500个成功项目经验，并获得客户的一致认可与好评。

参考资料：

1. 贝思奥生物Bionce，大事记 | 南京贝思奥首款全球最低剂量基因治疗药BN-1001眼用注射液IND获批