2025/03/25HOT
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新增9款获批！医械企业伙伴再攀高峰，微谱医疗器械技术助力
2024-09-23全力以赴，不负所托。近期，微谱医疗器械技术服务成功助力9家医械企业伙伴9款产品获批！截至目前，与我们持续合作的医疗器械企业已超过1500家，涵盖骨科植入、心血管植介入、神经介入、有源植入、手术器械、输注器具、血液净化、美容整形植入、药械组合、辅助生殖耗材以及眼科、口腔等其他植入器械，更助力多款产品获得中国NMPA认证、欧盟MDR认证、美国FDA认证、加拿大MDEL认证等。
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国内首个！康诺亚自主研发IL-4Rα抗体药物康悦达®获批上市
2024-09-192024年9月，国家药品监督管理局（NMPA）发布信息，微谱生物科技合作伙伴康诺亚自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，批准文号：国药准字S20240040。
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祝贺波士顿科学一次性使用外周血管斑块旋切导管获得NMPA Ⅲ类进口医疗器械注册证
2024-09-122024年8月，波士顿科学国际有限公司（以下简称“波士顿科学”）产品一次性使用外周血管斑块旋切导管获批国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证（注册证编号：国械注进20243010449）。
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新增54款获批！药企伙伴再攀高峰，微谱医药技术助力
2024-09-11全力以赴，不负所托。2024年8月，微谱医药技术服务成功助力30余家药企伙伴54款产品获批！截至目前，我们已助力药企客户近1500款产品顺利取得批件，更包括多款首家过评及热门产品。
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喜报！ | 祝贺华迈医疗毕玉®骨修复产品——基于脱细胞基质的骨修复材料获批上市
2024-09-11近期，杭州华迈医疗科技有限公司毕玉®骨修复产品——全球首款基于脱细胞基质的骨修复材料获批国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证（受理号：CQX2301335，注册证编号：国械注准20233130857）。
作为合作伙伴，微谱医疗器械检测服务平台为该产品提供了专业的病理切片扫描+分析服务，助力产品获批上市。 -
喜报 | 微谱科技集团获国家级专精特新“小巨人”企业认定
2024-09-10近日，上海市经济和信息化委员会发布《关于上海市第六批专精特新“小巨人”企业和第三批专精特新“小巨人”复核通过企业名单的公示》，经审核，上海微谱检测科技集团股份有限公司（简称“微谱科技集团”）成功入选并通过国家级专精特新“小巨人”企业认定。
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喜报！祝贺健洁医疗抗生素型骨水泥获得NMPA Ⅲ类医疗器械注册证
2024-09-092024年8月，德州健洁医疗器械有限公司抗生素型骨水泥获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证（受理号：CQZ2301532，注册证编号：国械注准20243131512）。
作为合作伙伴，微谱医疗器械检测服务平台为该产品提供了专业的化学表征和药物释放研究服务，助力产品获批上市。 -
现场报道！2024医用高分子产品（医疗器械）产业发展大会
2024-09-062024年9月5-6日，2024医用高分子产品（医疗器械）产业发展大会在苏州隆隆重举行。大会以“创新驱动，协同发展——构建医用高分子医疗器械产业新生态”为主题，汇聚长三角主要精准生产型医疗器械企业的代表们共襄盛会。
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BLA获批！恒瑞医药-苏州盛迪亚首个自免创新药「夫那奇珠单抗」获批上市
2024-08-312024年8月27日，国家药品监督管理局（NMPA）发布信息，微谱生物科技合作伙伴恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司（以下简称“苏州盛迪亚”）自主研发的1类新药「夫那奇珠单抗注射液」正式获准上市，批准文号：国药准字S20240037。
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祝贺贝思奥AAV基因治疗眼科新药IND获CDE默示许可！
2024-08-302024年8月28日，由微谱生物科技合作伙伴南京贝思奥生物科技有限公司（以下简称“南京贝思奥”）自主研发的基因治疗I类创新药——BN-1001眼用注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。
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