2025/03/25HOT
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喜报！微谱再次顺利通过国家药监局药品注册临床试验现场核查
2024-10-292024年10月25-27日，微谱科技集团旗下上海微谱医药科技有限公司顺利通过了国家药监局核查中心检查组专家的药品注册临床试验现场核查。这标志着微谱生物分析服务再获国家药监局权威肯定。凭借丰富的项目经验与专业的技术实力，微谱生物分析团队将有望成功助力又一款产品加速临床试验进程，早日实现患者健康获益。
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国内首个！祝贺创领®心律医疗PLATINIUM™植入式心律转复除颤器获批上市
2024-10-212024年9月24日，微谱科技集团合作伙伴创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）产品——Ⅲ类医疗器械植入式心律转复除颤器正式获得国家药品监督管理局发布的医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243121892。这是国内首个获批上市的国产ICD，意味着我国心律管理领域高能量除颤细分市场的国产化之路正式开启。
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关联审评"零发补"通过！微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024-10-122024年9月19日，微谱科技集团合作伙伴吉林敖东药业集团延吉股份有限公司（以下简称“吉林敖东延吉药业”）产品——左氧氟沙星滴眼液正式获得国家药品监督管理局批准上市，批准文号：国药注准H20244930。依据原辅包关联审评审批制度，其在CDE登记的包材——药用低密度聚乙烯瓶（登记号：B20230000173）与制剂共同审评审批结果同步更新为A，即表示已批准在上市制剂中使用！
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媒体聚焦 | 微谱科技集团Medtec China首秀，推动我国医疗器械产业提质换档
2024-09-292024年9月25日，Medtec China 2024暨国际医疗器械设计与制造技术展览会在上海世博展览馆隆重启幕。首次亮相的微谱科技集团聚焦医疗器械研究领域，重点展示了在材料化学表征 、生物学试验与评价 、研发实验室与非临床研究服务领域的解决方案，为客户带来了从器械检测、临床试验直至注册申报的一站式CRO服务，引起了观众的热烈反响。
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重磅喜报！微谱生物科技顺利完成新一轮CNAS扩项工作
2024-09-292024年9月11日，微谱生物科技正式收到中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发来的认可决定书，确认已经顺利通过新一轮CNAS资质扩项工作，扩项范围涵盖生物制品、洁净环境、水三大领域！
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聚焦医美赛道 发表微谱洞见｜Medtec 2024开幕首日，微谱以专家演讲×特装展览重磅亮相
2024-09-262024年9月25日，Medtec China 2024暨国际医疗器械设计与制造技术展览会在上海世博展览馆隆隆重启幕。此次大会汇聚了1000多家来自全球近27个国家的展商，以120余场会议活动为中国医疗器械行业提供了覆盖研发、设计与制造全产业链的交流服务。
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创新引领 转化落地！2024医疗器械创新转化大会·苏州站 圆满收官
2024-09-24创新驱动，健康未来。9月20日，“2024医疗器械创新转化大会·苏州站”在BioBAY金鸡湖路演中心召开，会议由江苏省产业技术研究院有机功能材料与应用技术研究所（以下简称“功能材料所”）和微谱科技集团联合举办，会议支持单位有BioBAY和江苏省产业技术研究院（苏州）创新服务中心、器械之家。出席本次会议的有来自医疗器械行业的专家学者、企业领袖、临床机构及政府部门代表共计100人次，线上直播参会近3000人次。
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公司新闻 | 国家市场监督管理总局认可检测司副司长李华宁莅临微谱走访调研
2024-09-232024年9月20日上午，国家市场监督管理总局认可检测司副司长李华宁一行莅临微谱科技集团（以下简称“微谱”）调研指导工作，上海市市场监督管理局认可检测处相关领导陪同调研。微谱总裁贾梦虹携相关领导热情接待了调研组一行。
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新增9款获批！医械企业伙伴再攀高峰，微谱医疗器械技术助力
2024-09-23全力以赴，不负所托。近期，微谱医疗器械技术服务成功助力9家医械企业伙伴9款产品获批！截至目前，与我们持续合作的医疗器械企业已超过1500家，涵盖骨科植入、心血管植介入、神经介入、有源植入、手术器械、输注器具、血液净化、美容整形植入、药械组合、辅助生殖耗材以及眼科、口腔等其他植入器械，更助力多款产品获得中国NMPA认证、欧盟MDR认证、美国FDA认证、加拿大MDEL认证等。
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国内首个！康诺亚自主研发IL-4Rα抗体药物康悦达®获批上市
2024-09-192024年9月，国家药品监督管理局（NMPA）发布信息，微谱生物科技合作伙伴康诺亚自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，批准文号：国药准字S20240040。
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