2025/03/25HOT
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专家解读 | 生物安全检定动物体内实验发生变更怎么办？
2024-11-26所有应用于人类临床的医学解决方案，在研发和测试阶段都离不开动物实验研究。在生物制品的生物安全研究中，动物实验也是其中不可或缺的重要部分。可是，如果生物安全检定动物体内实验发生变更应该怎么办呢？
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喜报丨微谱生物科技获“苏州市生物制品安全性评价工程技术研究中心”认定
2024-11-19经主管部门评审推荐、苏州市科技局复核审查及公示，微谱生物科技有限公司凭借在生物安全研究领域突出的技术实力及丰富成果积累，被成功认定为“苏州市生物制品安全性评价工程技术研究中心”。
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聚焦研发 新质前行丨2024微谱医疗器械技术服务共创之旅杭州站获客户好评！
2024-11-18客户面对面，服务加速度。日前，微谱医疗器械事业部技术专家团队走进浙江杭州，先后拜访了浙江伽奈维医疗科技有限公司和浙江聚源医疗科技有限公司等有代表性的医疗器械客户，并联合举办了技术分享与交流活动。通过面对面的深度对话，本次活动为两家客户带来了美好而独特的微谱品牌专属体验，也得到了客户的高度认可与一致好评！
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新质引擎 产业共赢！
2024-11-08为促进企业与科研机构之间的深度合作，加速科技成果向现实生产力的转化，由长三角国家技术创新中心有机功能材料与应用技术研究所、同萃科创概念验证中心主办，微谱科技集团承办的“新质引擎·产业共赢——企业走进研究所共探科创转型升级发展新路径”活动在苏州顺利召开，活动汇聚了来自政府机构、科研院所、医院及高校、创新型医械企业等的30余位专业嘉宾。
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全球首款！美国FDA正式批准天士力异体脂肪间充质基质细胞药物开展临床试验
2024-11-012024年10月26日，微谱生物科技合作伙伴天士力医药集团股份有限公司（以下简称“天士力”）开发的全球首款异体脂肪间充质基质细胞（AD-MSCs）治...
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标准发布！微谱参与起草的团体标准《制药一次性工艺袋泄漏测试方法—压力衰减法》正式公布
2024-10-302024年10月28日，由上海市包装技术协会组织、上海微谱检测科技集团股份有限公司作为第二起草单位牵头起草的团体标准 T/SHBX 012—2024《制药一次性工艺袋泄漏测试方法—压力衰减法》对外公布，并将于11月28日起正式实施。该标准由微谱药物及医疗器械实验室服务事业群技术总监顾寒妮作为微谱代表全程参与编制。这既是医药行业智慧深度融合的重要结晶，也是微谱助力医药标准化发展的又一轮有益实践。
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喜报！微谱再次顺利通过国家药监局药品注册临床试验现场核查
2024-10-292024年10月25-27日，微谱科技集团旗下上海微谱医药科技有限公司顺利通过了国家药监局核查中心检查组专家的药品注册临床试验现场核查。这标志着微谱生物分析服务再获国家药监局权威肯定。凭借丰富的项目经验与专业的技术实力，微谱生物分析团队将有望成功助力又一款产品加速临床试验进程，早日实现患者健康获益。
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国内首个！祝贺创领®心律医疗PLATINIUM™植入式心律转复除颤器获批上市
2024-10-212024年9月24日，微谱科技集团合作伙伴创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）产品——Ⅲ类医疗器械植入式心律转复除颤器正式获得国家药品监督管理局发布的医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243121892。这是国内首个获批上市的国产ICD，意味着我国心律管理领域高能量除颤细分市场的国产化之路正式开启。
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关联审评"零发补"通过！微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024-10-122024年9月19日，微谱科技集团合作伙伴吉林敖东药业集团延吉股份有限公司（以下简称“吉林敖东延吉药业”）产品——左氧氟沙星滴眼液正式获得国家药品监督管理局批准上市，批准文号：国药注准H20244930。依据原辅包关联审评审批制度，其在CDE登记的包材——药用低密度聚乙烯瓶（登记号：B20230000173）与制剂共同审评审批结果同步更新为A，即表示已批准在上市制剂中使用！
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媒体聚焦 | 微谱科技集团Medtec China首秀，推动我国医疗器械产业提质换档
2024-09-292024年9月25日，Medtec China 2024暨国际医疗器械设计与制造技术展览会在上海世博展览馆隆重启幕。首次亮相的微谱科技集团聚焦医疗器械研究领域，重点展示了在材料化学表征 、生物学试验与评价 、研发实验室与非临床研究服务领域的解决方案，为客户带来了从器械检测、临床试验直至注册申报的一站式CRO服务，引起了观众的热烈反响。
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