2024/06/03HOT
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业务介绍丨微谱生物医药滤芯验证服务
2024-02-27复盘近年来的药监局飞检通报，数十款注射剂药品因未进行滤芯验证研究，屡屡被列为现场检查的重要缺陷项。
国家药监局《除菌过滤技术及应用指南》正式发布，表明滤芯验证研究已经成为药监局的重要关切和检查要点，也是整个药品生产工艺流程中的关键步骤之一。尤其是生物制剂产品具备独特的生物活性特征，不宜高温加热，这也使得过滤器成为最适宜的除菌手段之一。
微谱滤芯验证研究团队，依托强大的生物医药技术研发平台，结合知名大型精密仪器设备和专业的生物医药研究实验室，以出色的一站式技术能力与丰富的研究经验 -
“蝴蝶宝贝” 的春天！祝贺唯源立康1类新药WG1025「DEB基因疗法」获临床试验批准
2024-02-21恭喜客户唯源立康的1类新药WG1025获得临床试验默示许可，作为项目合作伙伴，微谱生物安全服务平台为该产品提供了专业的细胞库检定服务。
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邀请函·上海丨IDC 2024第六届化学创新药与改良型新药研发论坛
2024-02-21IDC 2024第六届化学创新药与改良型新药研发论坛
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实力拉满！特宝生物新一代长效升白药收获喜报三连
2024-02-07恭喜客户特宝生物研发的Ⅰ类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”喜获三重认可，微谱药包材及生产系统研究服务平台为该产品提供了专业的包材相容性研究技术服务。
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超30款获批！祝贺药企伙伴强势开年，进阶而上
2024-01-31微谱已经完成了1000余个品种的药品注册申报项目，并助力客户850余款产品顺利通过一致性评价
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技术共探 | 不同浸提条件/浸提方式下的可浸提物/可沥滤物的比较研究
2023-12-14微谱医疗器械高级技术总监汪衡老师受邀出席Smithers主办2023年E&L亚洲年会并发表演讲
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精选案例丨秀微医疗微导管顺利拿证
2023-12-13恭喜客户徐州秀微医疗科技有限公司「微导管」顺利取得国家三类医疗器械注册证。
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客户喜报丨中国原研！合源生物白血病治疗 CAR-T产品源瑞达®附条件获批上市
2023-12-13据国家药品监督管理局（NMPA）官网公开信息显示，徐州秀微医疗科技有限公司（以下简称“秀微医疗”）产品：
「微导管」
（规格：SW-FT-110-27、SW-FT-130-27）
国械注准20233031479
顺利取得国家三类医疗器械注册证。 -
客户喜报 | FDA获批！亘喜生物FasTCAR-T GC012F治疗rSLE的1/2期临床试验将在美启动
2023-12-06恭喜合作伙伴亘喜生物旗下FasTCAR-T GC012F疗法的又一项新药临床试验（IND）申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
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CFDI现场核查 | 国家药监局核查中心现场核查顺利结束，微谱生物分析服务再获肯定
2023-12-01近日，微谱科技集团旗下上海微谱医药科技有限公司顺利通过了国家药监局核查中心（CFDI）检查组专家为期3天的药品注册临床试验现场核查。
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