关联审评"零发补"通过!微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
8月22日上午,第22期“国际医疗器械法规公益培训班”在上海举行。活动聚焦国内外法规差异对企业产品认证带来的机遇与挑战展开,邀请到多位行业专家做主题报告与演讲分享。
微谱作为该项活动的学术支持单位参会,医疗器械事业部技术专家冯焱老师带来《CE/FDA 法规下医疗器械化学表征的应用与实践》精彩演讲,联合现场分享嘉宾共同为参会观众们带来了一场精彩绝伦的知识盛宴!
第22期“国际医疗器械法规公益培训班”在上海举行
2024年8月22日,由优尔医疗器械服务平台主办,微谱科技集团作为学术支持的第22期“国际医疗器械法规公益培训班”在上海新梅华东大酒店顺利举行。活动聚焦国内外法规差异对企业产品认证带来的机遇与挑战展开,针对欧盟、美国、英国、网络安全、临床试验等法规要求进行了多轮精彩演讲,吸引了现场专业观众的积极关注与热情反馈。
微谱医疗器械技术专家冯焱老师在活动中发表演讲
近年,中国医疗器械产品出口持续增加,迎来前所未有的发展机遇,但也因国内外法规差异使得企业产品认证面临极大挑战。微谱医疗器械事业部技术专家冯焱老师受邀分享了《CE/FDA 法规下医疗器械化学表征的应用与实践》,为行业带来微谱在这一垂直领域的专业洞见与解决方案。
冯老师从风险管理过程中的生物学评价,化学表征研究方法、实践案例以及注册申报中化学表征的注意事项等多元维度展开剖析,并针对不同医疗器械类型如含药导管、医美产品、高风险植入人工血管等产品的个性化解决方案进行了经验分享。
微谱老师的演讲吸引了现场观众的积极关注
据悉,微谱已经连续多年作为学术支持单位深度参与优尔医疗器械服务平台主办的“国际医疗器械法规公益培训班”系列活动,致力于以自身实践经验助力国内医疗器械检测、临床试验直至注册申报一站式研究领域创新探索。
微谱医疗器械一站式CRO平台可以为客户提供基于材料创新的器械开发服务,服务产品种类涵盖心血管、骨科、美容整形、药械组合、神经介入、辅助生殖等植入器械。我们的报告和服务得到了中国、欧盟、美国等国际主要市场监管机构的认可,与微谱持续合作的医疗器械企业已超过1500家。未来,我们还将持续助力医疗器械创新研发与全球申报!