关联审评"零发补"通过!微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
2024年9月5-6日,2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会在苏州隆隆重举行。大会以“创新驱动,协同发展——构建医用高分子医疗器械产业新生态”为主题,汇聚长三角主要精准生产型医疗器械企业的代表们共襄盛会。
微谱科技集团联合创始人、长三角国创中心功能材料所所长、同济大学医学院与材料学院任天斌教授为大会作《医用高分子材料发展现状与创新转化》主旨演讲,赢得现场观众的热烈掌声。次日,微谱医疗器械事业部技术专家冯焱老师还受邀分享了《无菌医疗器械的化学表征和可沥滤物分析》,以微谱的专业洞见助力高分子医疗器械产品创新探索。
大会现场盛况 图源:优尔医疗器械服务平台
此次活动得到了长三角国家技术创新中心有机功能材料与应用技术研究所的大力支持,由优尔医疗器械服务平台主办,苏州市医疗器械行业协会协办。
—— 微谱科技集团联合创始人任天斌教授做主旨报告
微谱科技集团联合创始人任天斌 教授演讲
图源:优尔医疗器械服务平台
全球科技进步与医疗水平提升使医用高分子产品备受关注,其在医疗领域的重要作用也日益显见。2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会开幕首日,微谱科技集团联合创始人任天斌教授以《医用高分子材料发展现状与创新转化》主题,为参会观众们带来了一场精彩的专业分享。
任天斌教授的精彩演讲吸引现场观众的全程关注
图源:优尔医疗器械服务平台
演讲中,任教授提到国内医疗器械行业市场潜力巨大,产品种类丰富。但国内医疗器械企业产品仍存在高端市场占比少、主要依赖进口的困局。
面对当下医用高分子医疗器械产品在临床间的创新转化壁垒,任教授提出了三种模式及创新路径:一是基于关键技术攻坚的方案替代模式,二是基于产业需求牵引的协同创新模式,三是基于原始创新的科技成果转化模式。三种方式并行将共同助推国内医用高分子材料医疗器械产品迈向新质发展。
演讲现场全神贯注的专业观众
图源:优尔医疗器械服务平台
任教授认为,从临床中来,到临床中去。药械研发要以临床价值和需求为导向。基于临床价值医疗科技创新成果转化需要医院、研究所、企业的三方合作。他强调,医工交叉要闭环多材料、多技术、多工艺、多场景,以创新链与产业链的协同发展促进高分子医疗器械产品的加速发展。
—— 无菌医疗器械的化学表征和可沥滤物分析
大会次日的「法规要求与质量评价论坛」上,微谱医疗器械事业部技术专家冯焱老师带来了《无菌医疗器械的化学表征和可沥滤物分析》的专题分享,以微谱的专业洞见助力高分子医疗器械产品创新探索。
微谱医疗器械事业部技术专家冯焱演讲
图源:优尔医疗器械服务平台
冯老师从风险管理过程中的生物学评价,化学表征研究方法、实践案例展开,并针对不同医疗器械类型如含药导管、医美产品、高风险植入人工血管等产品的个性化解决方案进行了经验分享。此外,注册申报中化学表征研究还需要注意生物相容性试验及等同性比较等事项。
无菌医疗器械的化学表征和可沥滤物分析
图源:优尔医疗器械服务平台
—— 助力医疗器械创新研发与全球申报
当前,医疗器械市场增长为医用高分子产品带来了广阔的应用前景。然而,产品在研发与临床申报等方面还面临诸多压力与挑战。
微谱品牌体验展吸引了参会嘉宾的关注与互动
图源:优尔医疗器械服务平台
微谱医疗器械一站式CRO平台可以为客户提供基于材料创新的器械开发服务,服务产品种类涵盖心血管、骨科、美容整形、药械组合、神经介入、辅助生殖等植入器械。我们的报告和服务得到了中国、欧盟、美国等国际主要市场监管机构的认可,与微谱持续合作的医疗器械企业已超过1500家。
2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会为期两天的紧密议程与行业专家们的深刻研讨,为推动医用高分子产品产业健康发展和交流合作带来了良好契机,也为促进医疗器械行业技术创新和产业升级打开了崭新思路。在积极探索新质生产力的时代趋势下,微谱愿与广大医疗器械伙伴共同努力,赋能更多好产品加速商业化进程,更早惠及人类生命健康!