关联审评"零发补"通过！微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
创新引领 转化落地！2024医疗器械创新转化大会·苏州站 圆满收官
2024年09月24日
美丽姑苏 BioBAY
共聚国内医械创新力量
创新驱动，健康未来。9月20日，“2024医疗器械创新转化大会·苏州站”在BioBAY金鸡湖路演中心召开，会议由江苏省产业技术研究院有机功能材料与应用技术研究所（以下简称“功能材料所”）和微谱科技集团联合举办，会议支持单位有BioBAY和江苏省产业技术研究院（苏州）创新服务中心、器械之家。出席本次会议的有来自医疗器械行业的专家学者、企业领袖、临床机构及政府部门代表共计100人次，线上直播参会近3000人次。
创新驱动，健康未来。9月20日，“2024医疗器械创新转化大会·苏州站”在BioBAY金鸡湖路演中心召开，会议由江苏省产业技术研究院有机功能材料与应用技术研究所（以下简称“功能材料所”）和微谱科技集团联合举办，会议支持单位有BioBAY和江苏省产业技术研究院（苏州）创新服务中心、器械之家。出席本次会议的有来自医疗器械行业的专家学者、企业领袖、临床机构及政府部门代表共计100人次，线上直播参会近3000人次。
精彩演讲 高峰对话
共探医疗器械创新转化
“围绕医用生物材料，基于产业链创新链价值链转化”
功能材料所所长、微谱科技集团联合创始人任天斌教授首先简要回顾了与BioBAY在药械创新转化方面的合作渊源。其次，他聚焦国内医疗器械领域，针对当前国产器械高端市场占比少、主要依赖进口、创新转化生态体系匮乏等困局，任教授提出三种模式及创新路径：一是基于关键技术攻坚的方案替代模式，二是基于产业需求牵引的协同创新模式，三是基于原始创新的科技成果转化模式。
从概念验证到创新转化，任教授强调科技创新与产业创新的融合，提出纵向与横向相结合的科创矩阵，打通关键节点以协同全链条价值创新转化。他认为创新需要专业长板的迭加共建，医工交叉要闭环多材料、多技术、多工艺、多场景，以创新链与产业链的协同发展促进医疗器械产品的加速发展。
“申报创新医疗器械一定要提前规划项目类型与申报方向”
功能材料所法规注册总监刘老师提出，作为医疗器械产品从研发到上市中间的重要一环，申报注册一直是医疗器械企业关注的重点。她简要概括创新医疗器械特别审查程序的沿革与机构设置，并详细介绍创新医疗器械审查条件、申报要求、审查流程。
刘老师还着重分享创新申报过程中需要关注的要点，她建议企业一定要提前规划确定项目类型与申报方向，强调申报中产品创新证据链完整的重要性，创新点一定要有专利作为支撑。同时产品还需要有统计学意义的优效结果、完整的安全有效性评价资料等。此外，逻辑清晰的PPT资料和讲解对申报成功也是非常关键的。
“不同类型创新器械的临床前生物学评价均有个性化专业解决方案”
微谱医疗器械事业部技术专家张雨婷老师以《创新器械临床前生物学评价研究》为题进行了精彩演讲。她在分享中着重介绍了风险管理过程中生物学评价相关法规的演变和化学表征研究逻辑。化学表征结合毒理学评估可应用于原材料筛选、建立材料器械等同性、豁免部分生物学实验等。张老师结合微谱在医疗器械研究领域丰富的实践经验，剖析了不同医疗器械类型如含药导管、医美产品、高风险植入人工血管等产品的个性化专业解决方案。
最后，张雨婷老师还延申介绍了生物学评价中值得关注的其他研究要点，如体外降解研究、化学表征与生物相容性试验、化学表征与等同性比较等事项。
“创新医疗器械的临床试验要根据实际情况进行设计，做好风险和质量管理”
苏州大学附属第一医院机构办公室易玲博士从医疗器械临床试验法规入手，着重分析医院端尤为关注的相关法规内容。质量源于设计，她提到临床试验设计因每组器械的不同而有很大不同，单组设计、交叉设计、平行对照及配对设计等每种设计各有优缺点需要根据实际情况进行设计。同时，创新医疗器械试验中尤其需要关注特殊人群评估，如未成年人，孕期哺乳期妇女，老年患者等。此外还要关注技术评估与验证、数据检测与评估方法等。
器械临床试验的实施风险来自多方面。医疗器械企业可以在符合要求的前提下通过优先审评审批通道已提升实施效率。聚焦医疗器械临床试验机构监督检查要点与判定原则，易老师进行了专业而深入的剖析并将相关风险类别总结为人员、物资、数据及技术性风险四类。演讲最后，易老师带来了基于风险的SPO质量管理实践分享与积极成果。
“中国医疗健康产业的发展路径可以从海外模式中找到参考”
趋势线(上海)医疗科技发展有限公司创始合伙人/总裁楼涛演讲的题目是《解码“以色列式”创新助力中国医疗健康产业》。楼总从以色列的创新模式开始分享，为进一步探索中国医疗健康产业的未来可能路径。他提到 Trendlines 致力于控股投资、设立、孵化、培育医疗器械和农业食品科技领域的0-1初创型企业，实现创新商业化，并购退出是核心的商业模式，股权收益是嬴利模式。
Trendlines 以其独特的投资和孵化模式，结合当下中国的具体国情，以全球视野发掘适合中国的未被满足的需求，与企业合作定向研发，助力更多优秀的中国医疗器械企业向高价值、高效率、高回馈路径迈进。
“以概念验证为抓手，构建医疗科技创新新型关系”
功能材料所副所长李永勇教授提出，技术“卡脖子"背景下，当前国内医疗器械企业依然面临me-too与创新的两难困境。伴随着当前国家政策的大力支持，中国医疗科技创新生态正处优化调整的关键阶段。为医疗科技创新环节中的政府、医院与企业三方主体搭建串联的桥梁，长三角国创中心同萃科创概念验证中心在此背景下成立。以概念验证助力建立政府、医院与企业多方共赢。
同萃医创由长三角国创中心同萃科创概念验证中心、功能材料所共同搭建的医疗科技转化服务平台，聚焦创新医疗器械，围绕材料创新、工艺创新、场景创新三大模块，提供产品设计、产品检测、产品注册、临床验证等一系列产品开发服务，致力于成为医疗科技行业引领者！
行而不辍 砥砺前行
共创未来医械美好图景
创新引领，转化落地。至此，2024医疗器械创新转化大会·苏州站圆满落下帷幕。依托大会创造的良好契机，百余位行业专家们在分享前瞻洞见、进行智慧碰撞的同时，也为国内医疗器械产业的创新与转化路径进行了又一轮有益探索。我们期待下期活动继续为行业带来不一样的惊喜！
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