2025/03/25HOT
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FDA指南解读！CAR-T 细胞产品开发在CMC阶段的五大注意事项
2024-02-222024年1月31日，FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”，为CAR-T细胞产品的开发提供了化学、制造和控制（CMC）、药理学和毒理学以及肿瘤适应症（包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤）临床研究设计的相关建议。
CAR-T 细胞制造涉及多种生物物料和复杂的多步骤程序，这些因素都是产品批间差异的潜在来源。因此，生产过程的控制以及适当的中间和批次放行 -
大咖说丨生物制品的工艺相关杂质研究
2023-08-29基于“质量源于设计”的杂质安全评估与清除验证
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大咖说丨破伤风类毒素（TT）质量研究
2023-08-28质量分析与控制始终是药物研发与生产过程中的重中之重。随着疫苗产业的不断壮大，质量研究也是逐渐深入。
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专家解读！腺相关病毒体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿）
2023-08-16刚刚过去的7月，CDE发布了《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，对规范基因治疗产品研究具有重要意义。
基因治疗类产品的整个产品生命周期的管理将何去何从？AAV系列治疗产品在各个阶段的具体技术要求有何变化？体内基因治疗产品和AAV治疗产品之间应当如何衔接？今天为读者送上这份指导原则的微谱专家解读版，欢迎文末留言讨论！ -
入会！微谱成为中国医药生物技术协会团体会员单位
2022-11-24上海微谱检测科技集团股份有限公司收到中国医药生物技术协会下发的证书，正式成为协会团体会员单位。
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技术共探丨mRNA技术及其加帽率案例分析
2022-11-15新冠疫情的持续让 mRNA 疫苗凭借优异的技术优势登上了舞台。mRNA 疫苗将病毒 mRNA 作为抗原导入体内，刺激机体产生免疫反应。与传统疫苗相比，mRNA 疫苗具有安全、高效、易生产的优点，并且以极高的保护率成为所有新冠疫苗种类中热度极高的C位之选。
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业务喜报丨叮~7款上新！祝贺药研伙伴新成果获批
2022-10-20在强大的内生动力驱使下,微谱在生物医药领域以完备的质量体系、高速的交付周期、丰富的项目经验,尤其是持续扩张的能力布局,陪伴医药客户在竞争激烈的市场格局中共同成长。
近期,微谱生物医药技术服务成功助力6家药企7款产品成功过评,本期为您带来业务喜报盘点。 -
新动向！亚硝胺杂质NTTP引关注，微谱基因毒服务为您助力
2022-10-18近期，FDA官网发布一则声明：用于治疗Ⅱ型糖尿病的药物西格列汀的某些样品中含有亚硝胺杂质 Nitroso-STG-19（NTTP）。
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业务喜报丨获批x11 祝贺@8家药企伙伴产品过评
2022-10-17在强大的内生动力驱使下,微谱在生物医药领域以完备的质量体系、高速的交付周期、丰富的项目经验,尤其是持续扩张的能力布局,陪伴医药客户在竞争激烈的市场格局中共同成长。
近期,微谱生物医药技术服务成功助力8家药企11款产品成功过评,本期为您带来业务喜报盘点。 -
季度盘点丨勤修不辍，硕果有成，微谱第三季度精彩瞬间集锦
2022-09-302022年第三季度，我们持续深化在生物医药领域的布局，多项资质能力不断扩充，强劲支撑业务升级。强大的内生动力驱使下，微谱在生物医药领域进一步多元化布局。我们以现有服务为依托，协同旗下微研药学研究及临床医学研究，深度整合化学药品、生物制品以及医疗器械研发及实验室三大服务平台，以完备的质量体系、高速的交付周期、丰富的项目经验，尤其是持续扩张的能力布局，在更广产业链与价值链上陪伴药企伙伴穿越市场周期，为国内外客户提供更加高质量的、符合法规要求的药品和医疗器械注册申报服务。
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