中国首个！恒瑞医药自主研发的ADC「注射用瑞康曲妥珠单抗」获批上市

此次获批是基于上海市胸科医院陆舜教授牵头开展的关键性HORIZON-Lung研究。该研究最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）则达74.5%，刷新了全球同类研究的纪录^[1,2]。患者中位无进展生存期（mPFS）达11.5个月，12个月PFS率达48.6%。该研究于2025年2月成功发表于《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）杂志^[1]，且在2025年美国癌症研究学会（AACR）年会上凭其更新数据再次重磅亮相，引发领域内学者广泛关注^[2]。

在抗HER2治疗领域，瑞康曲妥珠单抗正积极探索其在HER2突变NSCLC一线治疗人群及HER2扩增和HER2过表达人群中的治疗潜力。瑞康曲妥珠单抗目前在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域的8项适应症均获国家药品监督管理局突破性疗法认定，未来有望造福更广泛的患者群体。

参考资料：

1.Li Z, Wang Y, Sun YP, Si W, Lu S. The Lancet Oncology 2025.

2.Lu S, et al. AACR 2025. 注：非头对头研究，不建议直接对比.

3. 恒瑞医药，国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌、中国自主研发ADC艾维达®上市

4.人民财讯，恒瑞医药：子公司1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗获批上市