2025/03/25HOT
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重磅升级！微谱又双叒完成CNAS扩项
2022-09-28经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审，上海微谱检测科技集团股份有限公司（以下简称“微谱”）再次顺利通过了CNAS扩项（注册号：CNAS L9334），成功增项千余项，其中，药品和医疗器械领域共增加了124个检测项目/参数。
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FDA批准！启函生物首款通用型双靶点CAR-T新药获准在美开展临床试验
2025-08-142025年8月13日，微谱生物科技合作伙伴杭州启函生物科技有限公司（以下简称“启函生物”）宣布，其自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准。启函生物计划将在美国开展其治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的临床1/2期试验，主要临床研究单位为美国宾夕法尼亚大学医院（Hospital of the University of Pennsylvania）。
微谱生物科技生物安全服务平台为该项目提供了符合FDA申报要求的的全套细胞库检定 -
获批+34！微谱医药已累计助力超2000款药品获批上市
2025-06-112025年5月，微谱医药技术服务成功助力26家药企伙伴34款产品获批！
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源头创新：全球首款间充质基质细胞！微谱生物科技助力天士力MSC药物中美同批IND
2025-04-022025年3月12日，国家药品监督管理局药品审评中心批准了天士力医药集团股份有限公司开发的国内首款间充质基质细胞药物——NR-20201的临床试验申请。据悉去年10月该药物刚取得了美国FDA的临床试验批准。这成为全球首款实现中美IND双报双批的MSC药物。
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获批+87！微谱医药高能助力59家客户伙伴加速药品上市进程
2025-03-25近期，微谱医药技术服务成功助力59家药企伙伴87款产品获批！截至目前，我们累计助力药企客户1900余款产品顺利取得批件，更包括多款首家过评及热门产品。
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中美双报！元本生物现货型癌症疫苗获批中美临床
2025-03-24日前，微谱生物科技合作伙伴元本（珠海横琴）生物科技有限公司宣布，拟用于晚期实体瘤治疗的注射用YB-01获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。这是该项目继2024年12月获得美国FDA临床批准后的又一关键里程碑。
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金唯科AAV基因治疗FDA孤儿药IND申请获CDE受理，潜在首个
2025-03-192025年3月15日，微谱生物科技合作伙伴成都金唯科生物科技有限公司，宣布，其自主研发的针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗I类创新药“JWK002注射液”临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，有望成为国内首个针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗药物注册临床试验。
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九芝堂美科：微谱生物科技助力全国首例孤独症干细胞1类新药临床试验获批
2025-03-142025年3月11日，微谱生物科技合作伙伴九芝堂旗下子公司九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司宣布，其自主研发的人骨髓间充质干细胞注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。这成为全国首例获批开展干细胞治疗孤独症谱系障碍（ASD）的项目。
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全球首创！微谱助力泰诺麦博新一代“破伤风针”新替妥®在中国获批上市
2025-02-142025年2月11日，微谱合作伙伴珠海泰诺麦博制药股份有限公司宣布，其自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
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获批+112！微谱医药高能助力客户加速产品上市进程
2024-12-11近期，微谱医药技术服务成功助力55家药企伙伴112款产品获批！截至目前，我们累计助力药企客户1700余款产品顺利取得批件，更包括多款首家过评及热门产品。
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