2025/03/25HOT
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V·E&L丨国内首仿！国药一心白血病治疗药物获批，微谱护航救命基药顺利上市
2023-01-13刚刚过去的2022年末，国药一心制药有限公司的抗代谢药物注射用阿糖胞苷获NMPA过批，至此“首仿桂冠”终于尘埃落定。而这已经不是该款药品第一次引发行业关注。早在去年3月，CDE就以“临床急需的短缺药品”为由，将国药一心的注射用阿糖胞苷纳入优先审评程序。
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再添喜报！微谱医疗器械服务成功通过国家CMA扩项
2022-10-24上海微谱检测科技集团股份有限公司成功通过国家认证认可监督管理委员会的扩项审查，正式更新中国计量认证（CMA）检验检测机构资质认定证书及附表，证书编号：210020344474。
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重磅升级！微谱又双叒完成CNAS扩项
2022-09-28经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审，上海微谱检测科技集团股份有限公司（以下简称“微谱”）再次顺利通过了CNAS扩项（注册号：CNAS L9334），成功增项千余项，其中，药品和医疗器械领域共增加了124个检测项目/参数。
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FDA批准！启函生物首款通用型双靶点CAR-T新药获准在美开展临床试验
2025-08-142025年8月13日，微谱生物科技合作伙伴杭州启函生物科技有限公司（以下简称“启函生物”）宣布，其自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准。启函生物计划将在美国开展其治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的临床1/2期试验，主要临床研究单位为美国宾夕法尼亚大学医院（Hospital of the University of Pennsylvania）。
微谱生物科技生物安全服务平台为该项目提供了符合FDA申报要求的的全套细胞库检定 -
一文搞定CAR-T 细胞产品的非临床研究！FDA指南解读系列
2024-03-05FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”，对CAR-T 细胞产品开发在非临床阶段进行专业解读。
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FDA指南解读！CAR-T 细胞产品开发在CMC阶段的五大注意事项
2024-02-222024年1月31日，FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”，为CAR-T细胞产品的开发提供了化学、制造和控制（CMC）、药理学和毒理学以及肿瘤适应症（包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤）临床研究设计的相关建议。
CAR-T 细胞制造涉及多种生物物料和复杂的多步骤程序，这些因素都是产品批间差异的潜在来源。因此，生产过程的控制以及适当的中间和批次放行 -
大咖说丨生物制品的工艺相关杂质研究
2023-08-29基于“质量源于设计”的杂质安全评估与清除验证
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大咖说丨破伤风类毒素（TT）质量研究
2023-08-28质量分析与控制始终是药物研发与生产过程中的重中之重。随着疫苗产业的不断壮大，质量研究也是逐渐深入。
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专家解读！腺相关病毒体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿）
2023-08-16刚刚过去的7月，CDE发布了《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，对规范基因治疗产品研究具有重要意义。
基因治疗类产品的整个产品生命周期的管理将何去何从？AAV系列治疗产品在各个阶段的具体技术要求有何变化？体内基因治疗产品和AAV治疗产品之间应当如何衔接？今天为读者送上这份指导原则的微谱专家解读版，欢迎文末留言讨论！ -
入会！微谱成为中国医药生物技术协会团体会员单位
2022-11-24上海微谱检测科技集团股份有限公司收到中国医药生物技术协会下发的证书，正式成为协会团体会员单位。
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