资质升级丨微谱医疗器械再获国家级CMA+CNAS扩项

2023年09月05日

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近日，上海微谱检测科技集团股份有限公司成功通过国家认证认可监督管理委员会的扩项审查，正式更新中国计量认证（CMA）检验检测机构资质认定证书附表，其中，医疗器械领域共增加了38个产品/项目/参数；成功通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的扩项审查，在更新的证书附表中，医疗器械领域共增加了67个项目/参数，新增能力范围已于2023年8月17日正式生效。

此次扩项顺利通过，是微谱在医疗器械领域跟随国家认证认可规范、逐步成熟完善的又一重要里程碑。未来，我们将继续通过各项资质的扩充，以专业权威机构的认可认定，为国内外客户提供符合标准&法规、可信可靠、具备一致性与可追溯性的更高质量的医疗器械注册申报服务。

此前，微谱已经拥有国家级CMA、上海市CMA双重资质认定及CNAS资质认可。7月下旬，新一轮「CNAS+国家级CMA」扩项现场评审在微谱的杨浦、宝山及奉贤三大研发中心举行。评审组专家对我们的物理化学实验室、微生物实验室、生物相容性实验室进了严谨细致的评审，对微谱专业的技术能力与质量管理体系都给予了高度认可与赞赏。经过此次CMA+CNAS再度扩项，微谱在医疗器械领域的业务范围得到进一步扩充，能力布局进一步完善。

▲ 国家CMA+CNAS扩项评审现场

此次CMA+CNAS扩项顺利获得批准授权签字的领域包含医疗器械理化检测项目、微生物检测项目、生物相容性检测项目三大领域，尤其是取得了GB/T 14233.1-2022 、呼吸气路的生物学评价ISO 18562-2/-3/-4全套及医疗器械生物学评价GB/T16886/ISO 10933全套资质能力。