2024/06/03HOT
-
新指南探究丨NDPA——应检测的新亚硝胺
2022-02-21近期，欧洲药品管理局（EMA）发布了修订的问答指南，对2021 年10月指南版本进行小幅修订。修订后的指南介绍了上市许可持有人应如何识别和控制在药品和原料药中的亚硝胺风险，提出应检测的新亚硝胺：N-亚硝基二丙胺（NDPA），每日允许阈值不超过 26.5 ng/天。
-
官方认证 资质升级丨微谱生物安全研究服务斩获CMA资质认证
2022-02-162022年2月10日，微谱生物科技有限公司顺利获得由江苏省市场监督管理局颁发的“检验检测机构资质认定证书”，即CMA资质认定证书，证书编号：221021340133。
-
资质升级丨微谱喜获病原微生物实验室BSL-2备案证书
2022-02-092021年12月30日，微谱微生物实验室顺利获得“上海市病原微生物实验室备案凭证”, 实验室等级BSL-2，证书编号：宝字第022021 0017号。
-
业务喜报丨祝贺微创®图迈®机器人获批上市，微谱可沥滤物研究助力首款国产手术机器人安全投入临床应用
2022-02-08近日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司自主研发的图迈®Toumai®腔镜手术机器人（以下简称“微创®图迈®”）获得国家药品监督管理局的上市批准，成为当前第一且唯一一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。
-
业务喜报丨祝贺科福新药盐酸普萘洛尔口服溶液（合美嘉®）上市，为婴幼儿血管瘤带来康复希望
2022-01-282022年1月，武汉科福新药盐酸普萘洛尔口服溶液（合美嘉®）中国区首批发货仪式正式举行，这标志着我国针对婴幼儿血管瘤（infantile hemangioma，IH）疾病的临床治疗将获得实质突破性进展。这也是微谱在生物医药领域，以创新研发助力合作伙伴产品成功上市，为血管瘤患儿带来康复希望的难忘篇章。
-
新规共探丨药包材变更后的相容性研究（附《指南》全文）
2022-01-27本文主要以药包材变更后的相容性研究为重点进行归纳解读，主要以3个案例来介绍等同性/可替代性及相容性的研究内容。
-
喜讯丨微谱顺利通过中检院能力验证，生物分析专业实力再获肯定
2022-01-24近日，微谱成功通过由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）组织开展的“人血浆中卡马西平的浓度测定”能力验证项目，评价结果满意！
这是继2021年9月“高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬的浓度”过评后，微谱生物分析领域的专业实力再获权威机构认可，也标志着微谱已经具备为相关临床医学研究提供坚实科研支撑的能力。 -
客户喜报 | FDA获批！亘喜生物FasTCAR-T GC012F治疗rSLE的1/2期临床试验将在美启动
2023-12-06恭喜合作伙伴亘喜生物旗下FasTCAR-T GC012F疗法的又一项新药临床试验（IND）申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
-
V·MDTEC™丨微谱医疗器械注册咨询服务助力客户产品成功获批
2023-01-09近日，微谱医疗器械注册咨询服务助力客户齿科树脂类产品成功取得加拿大卫生部（Health Canada）MEDL认证，顺利登陆加拿大市场！
-
重磅喜报！通过中检院能力验证，微谱生物分析专业实力再获肯定
2023-01-042022年12月8日，微谱成功通过由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）组织开展的“人血浆中卡马西平代谢浓度测定”的能力验证项目，评价结果满意！
这是在2021年通过该项能力验证后，微谱生物分析专业实力再获权威机构认可，也标志着微谱已经具备了为相关临床医学研究提供坚实科研支撑的能力。
扫描上方二维码
关注微谱公众号
Contact us
上海微谱检测科技集团股份有限公司
电话：400-700-8638
总部：上海市杨浦区国伟路135号9号楼
邮箱：yiyao-marketing@weipugroup.com
本网站中提及的资质、荣誉等相关数据来源：微谱科技集团旗下分子公司及其关联公司；
本网站中提及的各项业务，由拥有相应业务资质的微谱科技集团旗下分子公司及其关联公司承接；其中专利代理业务由上海微略知识产权代理有限公司全权受理。
