2025/03/25HOT
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紧急受命 微谱速度丨助力智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）获批上市
2022-03-033月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请，成为首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
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客户信赖 | 2月集锦，那些与客户有关的精彩片段
2022-03-02转眼进入3月，春意渐暖，万物复苏，壬寅虎年就此掀开绚烂的新篇章。微谱生物医药板块上月客户来访审计与参观交流依旧不断，让我们集锦成册，一起回顾近期#与客户有关的精彩片段#吧！
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喜讯周报丨微谱力量，助力3家药企伙伴6款产品顺利过评
2022-03-01我们持续依托自身专业实力的跨越提升，投入科技研发力量、布局战略生态体系矩阵，在生物医药领域为行业带来高品质的技术服务，成就高水准的专业价值。
日前，据国家药监局公布的批准文件显示，榜上6款过评产品为微谱所服务的客户项目 -
案例分享丨一文了解圆二色谱在生物制品研究中的应用
2022-02-24随着生物制品领域的飞速发展，在研发分析阶段，圆二色谱仪已经被广泛应用于大分子立体结构、功能及相互作用的研究，以及科学推断非对称分子的构型和构象等。
今天，我们精选了3份“圆二色谱”经典案例，为您揭秘这个护航生物制品市场化的“多面小能手”。 -
喜报丨微谱助力多家药企伙伴8款产品顺利过评
2022-02-23新年新气象，虎年添劲翼。2022年，我们依然持续拓展能力外延，在药品研发与申报注册各环节，严格遵从国际相关药品数据管理规范，GMP、ChP、USP、EP等现行标准，遵循NMPA、ICH、FDA相关指导原则，协助客户针对全球不同市场的产品开发及商业推出，持续发力锚定FDA、CE重量级认证。
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本周预告丨一起走进「2021 CSGCT 基因与细胞治疗医学峰会」
2022-02-22细胞与基因治疗是生物制药市场中增长最快的细分领域之一，也深受资本市场的追捧。2017年，全球首个CAR-T疗法产品 Kymriah 问世，2021年，国内第一款CAR-T药物在复星凯特的推动下成功上市，让所有人看到了细胞与基因治疗的临床前景。此后，细胞与基因治疗在研产品数量呈现爆发式增长。
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新指南探究丨NDPA——应检测的新亚硝胺
2022-02-21近期，欧洲药品管理局（EMA）发布了修订的问答指南，对2021 年10月指南版本进行小幅修订。修订后的指南介绍了上市许可持有人应如何识别和控制在药品和原料药中的亚硝胺风险，提出应检测的新亚硝胺：N-亚硝基二丙胺（NDPA），每日允许阈值不超过 26.5 ng/天。
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官方认证 资质升级丨微谱生物安全研究服务斩获CMA资质认证
2022-02-162022年2月10日，微谱生物科技有限公司顺利获得由江苏省市场监督管理局颁发的“检验检测机构资质认定证书”，即CMA资质认定证书，证书编号：221021340133。
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资质升级丨微谱喜获病原微生物实验室BSL-2备案证书
2022-02-092021年12月30日，微谱微生物实验室顺利获得“上海市病原微生物实验室备案凭证”, 实验室等级BSL-2，证书编号：宝字第022021 0017号。
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业务喜报丨祝贺微创®图迈®机器人获批上市，微谱可沥滤物研究助力首款国产手术机器人安全投入临床应用
2022-02-08近日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司自主研发的图迈®Toumai®腔镜手术机器人（以下简称“微创®图迈®”）获得国家药品监督管理局的上市批准，成为当前第一且唯一一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。
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