2025/03/25HOT
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全球首个！微谱生物科技助力启辰生生物靶向Survivin的mRNA-DC肿瘤治疗性疫苗IND申报通过
2023-01-111月10日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公布，由启辰生生物研发的治疗脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC疫苗——靶向Survivin DC细胞注射液获得临床试验批准（批准号：2023LP00065）。
这是全球首个获批开展临床试验的靶向Survivin的mRNA-DC肿瘤治疗性疫苗产品。微谱科技集团旗下微谱生物科技有限公司为客户提供了产品原液、制剂的表征和质量控制等服务，并协助客户顺利通过了中检院的复核。 -
技术共探丨一文详解细菌内毒素检查法
2022-03-241月10日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公布，由启辰生生物研发的治疗脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC疫苗——靶向Survivin DC细胞注射液获得临床试验批准（批准号：2023LP00065）。
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业务介绍丨微研药品研发一体化服务
2022-03-23微研优仿医药科技（江苏）有限公司是微谱在药物研发板块的全资子公司。其前身为江苏优仿医药科技有限公司，成立于2018年，坐落于苏州工业园区。作为值得信赖的药物研发伙伴，公司持续深耕药物研发与创新市场，为药企客户提供药品研发一体化服务，成为微谱布局CRO全产业链的重要一环。
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喜报Semimonthly丨微谱助力12家药企15款产品过评
2022-03-21凭借持续深化的战略布局与体系化的整合能力，截至3月15日（以NMPA签发日期为准），本月微谱生物医药技术服务已经成功助力12家药企15款产品过评。本期为您一一盘点。
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技术共探丨点击探清生物制品无菌检查方案（下）
2022-03-16上期推送中，我们介绍了生物制品无菌检查法的概念、基本要求、国内外技术方法对比、现阶段的检测方法等内容。本期我们继续聚焦无菌检查法，深度剖析各检测方法的优劣，适用性试验的必要性，并为您带来专业、快速、合规的无菌检查之选。
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技术共探丨点击探清生物制品无菌检查方案（上）
2022-03-15根据中国药典的要求，凡直接进入人体血液循环系统、植入或埋入肌肉、皮下组织、与创伤部位接触的产品、材料或器械，以及医学使用上要求无菌的品种都应当进行无菌检查。为确保产品无菌检查方法的准确性，在进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。
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厉害了！微谱生物安全研究服务通过ISO 9001 质量管理体系认证
2022-03-103月1日，微谱生物科技有限公司喜获ISO 9001:2015质量管理体系证书（证书编号：61622Q0034R0S）。认证覆盖范围包括生物制品安全检测和洁净环境监测两大领域。这意味着微谱可以为客户提供符合ISO相关质量管理体系规范要求的生物安全研究服务。结合已经获得的CMA资质，微谱生物安全P2实验室以持续优化的合规管理工作，助力客户顺利推进相关科学研究与产品上市进程。
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仲春蓄力 二月喜报丨盘点17家药研伙伴22款产品顺利获批
2022-03-09我们在霜寒中前行不辍，在孟春时节收获欣喜，上周，我们收到6家药研伙伴7款产品顺利过评的喜讯。2022年截至2月28日，微谱的17家客户共22款产品顺利通过一致性评价，其中安徽智飞龙科马生物制药有限公司和国药集团中国北京生物制品研究所的产品，分别成为首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗和第七个通过世界卫生组织预认证的中国国产脊髓灰质炎灭活疫苗！
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邀请函丨第十届制药行业验证新法规&新技术高峰论坛
2022-03-08此次盛会邀请20+位国内外专家，从理念、指南、方法、案例逐步引导，多维度多领域切入，将前沿的确认和验证科学知识进行经验分享；同时深度阐述合规背景下的节能降耗的成功经验，致力于推动制药行业建立起符合国际先进标准的合规、专业、实用的确认和验证管理体系。
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喜报 | 微谱荣获宝山高新园区「2021年度科技进步奖」
2022-03-07仲春时节，再添捷报。近日，微谱喜获由上海宝山高新技术产业园区颁发的「2021年度科技进步奖」。此次获奖，得益于宝山区政府与高新园区领导的大力支持。同时，这也是微谱在生物医药板块聚焦研发，持续深耕的又一个重要里程碑。
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