关联审评"零发补"通过!微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
6月11日,由国家药品监督管理局高级研修学院组织的“2023注射剂注册评审及一致性评价培训班”在北京顺利闭幕。历时4天的培训,围绕注射剂行业的监管动态、注册审评技术要求、注册现场核查要求等展开,来自全国各地的制药企业、研发公司、科研院所代表慕名参会。
6月9日下午,培训进行到“注射剂辅料和包材技术进展、法规要求及变更研究”专场。微谱相容性研究技术专家常红女士受邀以《注射剂相容性研究中常用毒理评估方法》为题,为参会嘉宾们带来了一场精彩的专业演讲。
常红老师从注射剂相容性研究的必要性、研究范围以及常见流程开始讲起,她强调毒理学评估是注射剂相容性研究的重要一步。针对毒理学评估,已经设立了诸多相关法规和指导原则,她简要介绍了几类常见的毒理学阈值。随后,常老师就常用毒理评估方法展开详细介绍,并结合具体案例进行了深入剖析。
▲ 常红老师在NMPA高研院培训班演讲现场
常红老师的精彩分享赢得了现场观众的积极关注与阵阵掌声。会后,山东省药品审评中心老师受邀莅临微谱站台,并与常红老师就专业问题继续展开广泛交流。
聚焦注射剂产业发展,迈向高质量未来征程。一直以来,微谱在生物医药与医疗器械研发及实验室服务领域不断精进,致力于搭建出更高品质与高水准的技术平台。未来,我们将继续为客户创造更大价值,为行业创新发展提供更大动能。