中欧双报精选案例丨宝莱特血液透析器获批欧盟MDR认证！

2024年08月08日

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近期，广东宝莱特医用科技股份有限公司（以下简称“宝莱特”）血液透析器获得欧盟MDRⅢ类医疗器械注册证。此前，该产品于2024年7月30日获批中国国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证（受理号：CQZ2301261，注册证编号：国械注准20243101378）。

作为合作伙伴，微谱医疗器械检测服务平台为该产品提供了专业的化学表征研究服务，助力产品海内外获批上市。

▲ 图 | NMPA官网

▲ 图 | 宝莱特官网

▉祝贺宝莱特血液透析器

海内外两开花

宝莱特本次自主研发生产的高通、低通血液透析器均获得国内注册证和欧盟MDR认证。该产品适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。产品由外壳、纤维膜、端盖、封口胶和保护盖组成；外壳和端盖材料为聚丙烯，纤维膜材料为聚醚砜，封口胶材料为聚氨酯。该产品电子束灭菌，一次性使用。

未来，宝莱特将极大程度发挥集团的自主优势、技术优势、品质优势、规模优势，全力打造为国内血液净化领域全产业链龙头。

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