微谱药物及医疗器械实验室服务 微谱药物及医疗器械实验室服务
021-3178-5055
中文简体

中文简体

新闻中心

IND获美批准!优替济生新型MSLN CART细胞疗法成功迈向国际化新征程

2025年08月11日
分享到:

 

▉ 替济生新型MSLN CART细胞疗法:IND获美国FDA批准

 

优替济生官方信息显示,UCLM805是基于优替济生三大核心技术平台开发的创新产品:全人源高通量抗体筛选平台确保了靶向的精准性和安全性;T细胞识别优化技术平台提升了CAR-T细胞的特异杀伤效率;而最具特色的LACO-Stim®共刺激分子技术则是攻克实体瘤的关键。

 

LACO-Stim®是一种淋巴细胞-抗原呈递细胞的共刺激融合蛋白,也是一种T细胞-髓细胞双向衔接器,具有双重功能:一方面能够激活树突状细胞、巨噬细胞等抗原呈递细胞,将抑制型M2巨噬细胞重编程为活化型M1巨噬细胞,促进先天免疫和适应性抗肿瘤免疫反应;另一方面能够高效增强T细胞功能,提升CAR-T细胞的增殖能力, 持久性和对肿瘤的浸润能力,抵制肿瘤微环境的抑制。这种创新设计实现了CAR-T疗法与肿瘤疫苗的有机结合,不仅利用CAR-T细胞直接杀伤肿瘤,还能调动患者自身免疫系统,共同克服肿瘤微环境抑制和肿瘤异质性导致的免疫逃逸。

 

间皮素(MSLN)在正常组织中表达极为有限,仅在胸膜、腹膜和心包的正常间皮细胞中低水平表达,但在多种恶性实体肿瘤中呈现高表达:90%的间皮瘤、80-85%的胰腺癌、60-65%的卵巢癌和肺癌中均有MSLN过表达。这种表达特性使MSLN成为理想的肿瘤治疗靶点,既能确保治疗的精准性,又能最大限度减少对正常组织的损伤。目前全球针对MSLN靶点的在研药物包括ADC、CAR-T、多抗等多种类型,但大多仍处于早期临床阶段。优替济生的UCLM805凭借独特的LACO-Stim®技术,在安全性和有效性方面展现出明显优势。

 

 

▉ 微谱生物科技:值得信赖的生物药质量与安全研究伙伴

 

 

聚焦生物安全研究,微谱生物科技一二期实验室面积近8000㎡,已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证。平台业务能力丰富,涵盖细胞库检定、UPB放行、病毒清除验证、复制型病毒检测、菌种库检定、病毒库检定、细胞/病毒/菌种建库以及试剂盒产品等。

 

 

 

UCLM805是优替济生开启全球市场新篇章的关键项目,微谱生物科技非常荣幸能够参与其中并以专业服务助力客户产品加速获批。期待该项目在美临床试验顺利推动并取得满意进展!未来,微谱将持续接轨全球生物药企业需求,专注打造国际合规的生物质量与安全检测平台,以专业服务助力客户产品获批,为全球患者带来健康福音。

——杨佳佳

微谱生物科技CEO、首席科学家

 

 

微谱生物科技一直以中外申报为标准,致力于为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲等市场药品注册申报所需的一体化生物质量与安全解决方案,可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程,目前已拥有近500个成功项目经验并获得客户的一致认可与好评。

 

 

 

优替济生是一家致力于肿瘤免疫治疗细胞药物研发以及生产的生物医药企业。公司成立于2019年,由美国宾夕法尼亚大学世界顶级细胞工程实验室的科学家团队和跨国药企美国强生的科学家联合创办。目前,优替济生已建立4000多平米的GMP生产基地,申报了105项专利,建立了完善的研发、生产和质量体系。

▲ 来源 | 优替济生官微

 

参考资料:

1.优替济生,替济生新型MSLN CART细胞疗法IND获美国FDA批准 实体瘤治疗迈向国际化新征程

 

THE END

 

关于我们

 

微谱于2014年正式涉足生物制品服务领域,立足于生物医药全产业链,依托创新型自主知识产权体系构建出成熟的生物制品质量研究平台、生物安全服务平台、动物实验平台、NGS合规检测服务平台、GMP验证服务平台、药包材及生产系统研究服务平台以及药械知识产权服务平台,致力于为国内外生物药企业提供合规、专业、一体化的生物制品质量与安全研究综合解决方案。

 
 

更多详情 · 请联系

 

电话:021-3178-5055

邮箱:yiyao-marketing@weipugroup.com