专家解读 | CHO重组表达产品上市申报前遗传稳定性研究要求
2024/12/18
▲ 图源:CDE
▉ 河北天成药业盐酸多柔比星脂质体注射液获批上市
多柔比星作为蒽环类抗肿瘤的“基石药物”,凭借抗瘤谱广(覆盖多种实体瘤与血液肿瘤)、对乏氧细胞有效(直击肿瘤微环境中难清除的缺氧细胞)的独特优势,在肿瘤治疗中占据关键的地位。
▲ 图源:河北天成药业
多柔比星脂质体,是这一经典药物的“剂型革新之作”。它通过脂质体载药技术,将多柔比星精准包裹,形成“智能递送系统”:
靶向增效:借助肿瘤组织的特殊生理特征,实现药物在肿瘤部位的精准富集,大幅提升治疗效果;
安全优化:延长药物半衰期,减少游离多柔比星对正常组织的损伤,尤其在降低心脏毒性、改善脱发等副作用方面表现突出;
机制独特:兼具良好增溶性与缓释特性,让药物作用更持久、更稳定,为医患提供更可靠的治疗体验。
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微谱药包材及生产系统研究服务平台服务能力涵盖相容性、密封性、药包材检测、滤芯验证及安全性评价等专业服务,凭借经验丰富的专家团队和体系化的整合研发能力,可以为客户提供专业的一站式解决方案,持续助力医药伙伴降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费,推进产品市场化进程!
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河北天成药业股份有限公司全资子公司河北道恩药业深耕复杂制剂领域,聚焦长循环脂质体、双载药复方脂质体、白蛋白纳米粒等前沿技术,专注研发肿瘤靶向药物。以“攻克高难度抗癌药物,显著提升患者生存质量”为使命,道恩药业正全力打造具有国际顶尖竞争力的制剂平台,用创新与品质践行对患者的承诺。
▲来源 | 亿帆医药官网
参考资料:
1. NNPA官网,2025年07月30日药品批准证明文件送达信息
2. 河北天成药业,道可森®盐酸多柔比星脂质体注射液:肿瘤治疗新选择,品质护航新希望!
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