CDE发布：rAAV产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）

2025年4月8日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》意见的通知。本次征求意见稿为了评估rAAV的上市申报，更加明确了外源病毒因子控制的策略，复制型病毒的检测要求，质量标准中的纯度、滴度、空壳率和DNA残留杂质、效价检测和变更桥接的要求等。

为了提高企业研发和申报的规范性，建立科学规范的审评技术标准，助力国内rAAV产品的注册上市及产业高质量快速发展，进一步推动细胞和基因治疗产品的监管评价体系建设，我中心组织起草了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》。