专家解读 | CHO重组表达产品上市申报前遗传稳定性研究要求
2024/12/18

PART 1
微谱医疗器械有源实验室


▲ 图片 | 微谱医疗器械有源实验室
微谱医疗器械有源实验室位于江苏太仓,占地面积近3000平米,建有一座大型带铅板防护的10米法电波暗室;一座配套完善的EMS实验室,用于开展EMC仿真整改与测试;一座设备先进的电气安全测试实验室,可以开展包括环境、机械、故障、耐压、绝缘、漏电流、温升、防水、阻燃等测试项目;多个专标测试实验室,覆盖家用医疗器械、内窥镜、康复、物理治疗、超声诊断、体外诊断设备和有源手术器械等。我们组建了资深的专家团队,核心技术专家在EMC和电气安全领域工作经验15年以上,不仅熟悉国内外相关的检测标准和法规,还拥有丰富的测试与整改经验,可以根据客户需求提供个性化的检测方案。

PART 2
CMA认定范围
微谱医疗器械有源实验室获CMA检验检测机构资质认定范围包括:有源医疗器械(通用要求)、有源医疗器械(医学检验仪器)、有源医疗器械(电磁兼容性)三大类别10余个项目300多个检测参数。
PART 3
CNAS认定范围
微谱医疗器械有源实验室获CNAS中国合格评定国家认可委员会实验室认可范围包括:有源医疗器械(通用要求)、有源医疗器械(医学检验仪器)及电磁兼容三大类20余个检测项目400余个检测参数。
全力以赴,不负所托。微谱将围绕有源医疗器械各细分领域持续加大投入,不断扩充专标服务范围,进一步提升实验室整体水平,为有源医疗器械的创新研发与中美欧全球申报提供一站式服务。
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