FDA 批准临床！霍德生物全球首个iPSC衍生hNPC01细胞治疗出血性脑卒中运动功能障碍药物获批美国IND

▉ 微谱生物科技：值得信赖的生物药质量与安全研究伙伴

聚焦生物安全研究，微谱生物科技一二期实验室面积近8000㎡，已取得CMA、CNAS、欧盟QP认证、BSL-2、ABSL-2、ISO9001等资质认可与认证。平台业务能力丰富，涵盖细胞库检定、细胞株评价（单克隆源性验证、遗传稳定性）、外泌体检测、UPB放行、病毒清除验证、复制型病毒检测、菌种库检定、病毒库检定、细胞/病毒/菌种建库以及试剂盒产品等，可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程。

▲ 微谱生物科技实验室

微谱生物科技一直以中外申报为标准，致力于为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲等市场药品注册申报所需的一体化生物质量与安全解决方案，可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程，目前已拥有近500个成功项目经验并获得客户的一致认可与好评。

浙江霍德生物工程有限公司于2017年1月成立，是一家全球创新、专注于开发iPSC衍生通用型细胞治疗产品的生物技术公司，集团公司在杭州、上海两区拥有总计6400平方的细胞药物研发中心、GMP细胞生产车间与质控中心和办公场地。霍德生物在iPSC重编程、多能干细胞神经分化及多种细胞工程方面具有领先的全球专利及创新技术优势，建立了iPSC细胞产品CMC平台，全悬浮自动生产工艺和多种创新分析方法。霍德生物已建立可用于境内外商用授权的GMP iPSC细胞株，并拥有多款在研产品，其中首个人前脑神经前体细胞 hNPC01 注射液的中美 IND 申请是国内最早获批，已完成一期临床且获得 FDA 快速通道资格和 RMAT 认定，是目前国际开发速度最快的同类iPSC细胞产品，可针对脑卒中、颅脑损伤后遗症、脑瘫、癫痫等重大未被满足的临床需求。

▲来源 | 霍德生物官网

参考资料：

1.霍德生物，全球首个！霍德生物iPSC衍生hNPC01细胞治疗出血性脑卒中运动功能障碍获批美国IND