创新器械国产里程碑！微谱科技集团助力翰凌医疗经导管主动脉瓣系统获 NMPA 批准上市

01  钴铬合金球扩式瓣膜支架

简化手术流程，实现 “球创新境”

 02  定位键结构:原生瓣叶夹持

防移位  达成固瓣效果

  03  可调弯可回收输送系统

配合球扩瓣短支架实现同轴对位

针对Hanchor Valve项目的复杂需求，微谱医疗器械检测服务团队做了定制化、系统化的研究方案。首先，按照ISO 10993-18和GB/T 16886.18的要求，对经导管主动脉瓣系统组件进行材料化学表征，为后续生物学评价的终点选择提供了科学依据——基于材料中识别出的潜在关注物，精准设计需要重点评估的生物学终点，避免"盲测"。随后，针对包装系统，完成了包装材料成分信息收集与评估、可提取物研究、浸出物研究及安全性评估。最后，依据GB/T 16886.1-2022的风险评估路径完成生物学评价的研究。

微谱医疗器械检测服务已经积累了丰富的三类高风险植入器械的检测服务经验，服务产品种类涵盖心血管、骨科、美容整形、药械组合、神经介入、辅助生殖等植入器械以及各类有源医疗器械等。我们的报告和服务得到了中国、欧盟、美国等国际主要市场监管机构的认可，与微谱持续合作的医疗器械企业已超过2500家。

在国产替代从低值耗材向高值植入器械延伸的背景下，微谱作为第三方检测服务方连续助力高壁垒创新型产品获批上市，以专业服务筑牢合规底座，赋能国产经导管主动脉瓣系统产业迈向成熟发展的新阶段。未来，微谱还将持续加码医疗器械检测服务领域，助力更多企业提升注册效率、降低合规风险，从而在新一轮产业跃迁中赢得创新发展的新机遇。