2025/03/25HOT
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一文搞定CAR-T 细胞产品的非临床研究！FDA指南解读系列
2024-03-05FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”，对CAR-T 细胞产品开发在非临床阶段进行专业解读。
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FDA指南解读！CAR-T 细胞产品开发在CMC阶段的五大注意事项
2024-02-222024年1月31日，FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”，为CAR-T细胞产品的开发提供了化学、制造和控制（CMC）、药理学和毒理学以及肿瘤适应症（包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤）临床研究设计的相关建议。
CAR-T 细胞制造涉及多种生物物料和复杂的多步骤程序，这些因素都是产品批间差异的潜在来源。因此，生产过程的控制以及适当的中间和批次放行 -
大咖说丨生物制品的工艺相关杂质研究
2023-08-29基于“质量源于设计”的杂质安全评估与清除验证
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大咖说丨破伤风类毒素（TT）质量研究
2023-08-28质量分析与控制始终是药物研发与生产过程中的重中之重。随着疫苗产业的不断壮大，质量研究也是逐渐深入。
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专家解读！腺相关病毒体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿）
2023-08-16刚刚过去的7月，CDE发布了《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，对规范基因治疗产品研究具有重要意义。
基因治疗类产品的整个产品生命周期的管理将何去何从？AAV系列治疗产品在各个阶段的具体技术要求有何变化？体内基因治疗产品和AAV治疗产品之间应当如何衔接？今天为读者送上这份指导原则的微谱专家解读版，欢迎文末留言讨论！ -
技术共探丨mRNA技术及其加帽率案例分析
2022-11-15新冠疫情的持续让 mRNA 疫苗凭借优异的技术优势登上了舞台。mRNA 疫苗将病毒 mRNA 作为抗原导入体内，刺激机体产生免疫反应。与传统疫苗相比，mRNA 疫苗具有安全、高效、易生产的优点，并且以极高的保护率成为所有新冠疫苗种类中热度极高的C位之选。
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技术共探丨「新晋顶流」mRNA技术和它的Poly A尾长案例分析
2022-09-26疫情以来，mRNA疫苗迅速破圈走红，刮起了一场“催生新一代疗法的医学革命”。[1]实际上，早在1960年代，科研人员就首次发现了mRNA。此后历经半个多世纪的探索，直至2020年新冠mRNA疫苗上市，这款被寄予厚望的明星产品终于走向商业化落地的初舞台。[2]
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技术共探丨微谱晶型研究守护皮肤外用制剂质量安全（下）
2022-09-08本期，我们继续探究转晶原理中非完整状态变化导致的晶型结构改变，扩展介绍XRD透射模式，建立乳膏、软膏、凝胶类等半固体制剂中药物晶型研究的标准化、高灵敏度、高可靠性的分析方法。
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技术共探丨微谱晶型研究守护皮肤外用制剂质量安全（上）
2022-09-07本期 #微谱药研院·技术共探，我们共同关注皮肤外用化学药物的质量研究与控制，探究保持药物稳定性的原理，围绕晶型赋存状态、晶型变化过程分析展开讨论，扩展介绍XRD透射模式，建立乳膏、软膏、凝胶类等半固体制剂中药物晶型研究的标准化、高灵敏度、高可靠性的分析方法。
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技术共探丨特有方法！液质联用仪测定血浆中PEO的挑战性分析
2022-08-23漫长的科技发展史上，合成高分子的历史不过短短100余年。借助于对高分子材料的研究，科学家已经创造了成千上万种自然界不曾有过的物质，这深刻影响并重塑了包含生物医药在内的人类生活的方方面面。
PEO，高分子聚合物的一种，以CH2CH2O为结构单元。结构与聚乙二醇 poly(ethylene glycol)，PEG 相同，通常把分子量低于40K称为PEG，高于40K称为PEO。
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