中欧双报 精选案例丨北芯生命TRUEVISION™ IVUS导管获批欧盟MDR认证！

近期，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯”）TRUEVISION™血管内超声（下称“IVUS”）导管获得欧盟MDR Ⅲ类医疗器械注册证，成为首个获批欧盟MDR的国产自研IVUS导管。此前，该产品于2022年7月获批中国国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证，是中国首个获批的自主创新60MHz高速IVUS导管。

作为合作伙伴，微谱为该产品提供化学表征和毒理学评价服务，助力产品海内外获批上市。

▲ 图 | NMPA官网

▲ 图 | BSI官网

图源：北芯生命公众号

▉ 祝贺北芯血管内超声导管海内外两开花

北芯TRUEVISION™ IVUS导管是首个获批欧盟MDR的国产自研IVUS导管，也是中国首个自主创新60MHz高速IVUS导管，拥有突出的性能优势：全自主研发超声换能器，具有60MHz超声成像频率，能够呈现更多微小结构、病变细节；100帧/秒断面成像；10mm/s回撤速度，大幅缩短检查时间，降低由于导管长时间滞留病变血管所引起的血管痉挛、心肌缺血等手术风险，提升手术的效率及安全。

▲ 血管内超声（IVUS）系统

▉ 全力以赴 不负所托 微谱医疗器械检测服务平台

在该研究项目中，微谱医疗器械检测服务平台为其提供了专业的化学表征和毒理学评价研究服务。

我们拥有一支由材料学家、化学家、生物学家、毒理学家、临床医学专家等组成的专家队伍，为医械厂商提供原材料筛选与控制、过程验证、生物学评价（化学表征&毒理学风险评估&生物学试验）、药物相容性研究、体外降解试验、药物定性定量与释放研究、临床评价等服务。

服务一  材料化学表征研究

可浸提物研究，已知可沥滤物研究，未知可沥滤物研究，材料等同性研究，药物相容性研究，包材相容性研究，金属离子析出试验，体外降解试验，药物定性定量与释放，ISO 18562。

服务二  生物学试验与评价

生物学试验、毒理学风险评估，生物学评价报告，药代与毒代动力学研究。

服务三  研发实验室与非临床研究服务

清洁验证，消毒或灭菌验证，力学测试，环境可靠性，理化性能测试，体外透皮研究，密封性研究，模拟运输，包装老化及包装完整性试验，高分子材料全成分分析。

服务四  药械知识产权服务

高质量专利挖掘/布局/申请，知识产权维权/应诉/反诉等，专利无效、公众意见、FTO，商标布局/注册，商标驳回复审，商标撤三。

截至目前，我们已与超过1000家医疗器械企业客户建立持续合作，服务产品类型包括骨科植入、心血管植介入、神经介入、有源植入、手术器械、输注器具、血液净化、美容整形植入、药械组合、辅助生殖耗材以及眼科、口腔等其他植入器械，报告和服务得到了中国、欧盟、美国等国际主要市场监管机构的认可。

我们始终坚持与医疗器械行业的研发科学家一道，加速医疗器械从原材料到成品、从设计开发到注册上市的进程，将有临床价值的创新医疗器械高效合规地推向市场，从而推动整个医疗器械行业的创新发展。

参考资料：

1. 北芯生命，新突破！北芯生命TRUEVISION™ IVUS导管获批欧盟MDR认证！

2.《门诊》杂志，全国首台！葛均波院士团队完成首例TRUEVISION® 血管内超声成像导管指导精准PCI

3.NMPA官宣！中国首个自主创新60MHz高速IVUS上市！