获FDA孤儿药认定！恒瑞-苏州盛迪亚HER2 ADC创新药再传捷报

▉ 恒瑞-苏州盛迪亚HER2 ADC创新药瑞康曲妥珠单抗获美国FDA孤儿药资格认定

注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。此次注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得孤儿药资格认定后，有望加快推进临床试验及上市注册的进度，同时可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。

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参考资料：

1.恒瑞医药官网，江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得美国 FDA 孤儿药资格认定的公告

2.苏州迪亚盛，捷报！恒瑞-苏州盛迪亚HER2 ADC创新药瑞康曲妥珠单抗获美国FDA孤儿药资格认定

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