专家解读 | CHO重组表达产品上市申报前遗传稳定性研究要求
2024/12/18
▲ 图源 | NMPA官网
▉ 和润瑞康“一次性使用经皮胃造瘘套件”获NMPA批准第三类医疗器械
经皮内镜胃造瘘术(percutaneous endoscopic gastrostomy,PEG) 是指在内镜引导下,经腹部皮肤穿刺放置胃造瘘管,直接给予胃肠营养支持,提高患者生活质量的一种手术。
▲ 一次性使用经皮胃造瘘套件
图源 | 和润瑞康
据NMPA官网显示,武汉和润瑞康生物科技有限公司此次获批的一次性使用经皮胃造瘘套件产品由推送器、造口管、胃壁固定器、穿刺器、收送管、固定座、截流夹、防脱件、缝线盘、预装管、喂食接头、喂食塞组成。临床场景上可用于神经系统疾病、头颈部及食管疾病、胃肠道疾病等的PEG手术。其产品优势包括:
自扩张设计——稳固防脱,便捷可靠
胃造口管采用自扩张结构,可灵活收缩扩张,紧贴胃壁,防止脱管;更换简便,避免重复穿刺,降低包埋、溃疡风险。
单次内镜完成——专业安全,适用广泛
仅需单次插入内镜操作,降低感染与误吸风险;避开口咽路径,降低对咽部、食道刺激,对于口腔、食道狭窄患者均适用。
防位移固定——精准定位,微创无忧
胃壁固定器有效固定胃壁与腹壁,防止术中移位及误穿刺,支持窦道形成期间的造口管更换,提升手术安全性和简便性,减轻患者痛苦。
▉ 微谱医疗器械:助力医疗器械创新研发与全球申报
微谱医疗器械检测服务平台以专业的已知可沥滤物研究及毒理评估服务帮助客户顺利取得NMPA第三类医疗器械注册证。秉承着“助力医疗器械创新研发与全球申报”的行业使命,未来微谱医疗器械将继续以专业服务赋能更多好产品加速商业化进程!
武汉和润瑞康生物科技有限公司一直致力于医疗技术的创新与发展。凭借专业的研发团队和先进的科研设备,不断探索医疗领域的新可能,公司始终秉持着“科技赋能医疗发展,创新提高生命品质”的理念,为全球患者提供高品质、创新型的医疗解决方案。
▲来源 | 武汉和润瑞康
参考资料:
1、NMPA,2025年07月18日医疗器械批准证明文件送达信息
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微谱在医疗器械领域搭建了从器械检测、临床试验直至注册申报的一站式CRO平台,可以为客户提供基于材料创新的器械开发服务,服务产品种类涵盖心血管、骨科、美容整形、药械组合、神经介入、辅助生殖等植入器械以及各类有源医疗器械等。我们的报告和服务得到了中国、欧盟、美国等国际主要市场监管机构的认可,与微谱持续合作的医疗器械企业已超过2000家。
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